通过人工筛查，我们获得了7个“2019年最值得关注的新药”，然后再对每个药物的临床试验、审评状态、上市情况（包括竞争产品）和审评认定（如孤儿药、优先审评等）进行研究与分析。参考数据来源包括Cortellis专家的SWOT分析、制药公司发布的新闻、公开的同行评议、竞争对手的销售数据、年报等其他公开信息（通过Cortellis数据库获得）。

今年，该团队还利用了科睿唯安独特的预测模型，以期提高药物上市时间和成功率的预测。该预测模型应用统计建模和机器学习的方式，一定程度上提高了研发管线预测的准确率，增强了研发投资决策的信心。

2019年最值得关注的药物介绍

1. 类风湿性关节炎的新药：Upadacitinib

上市后将面临品牌药Humira、Enbrel、 Simponi、 Remicade和Cimzia的激烈竞争，除此之外，Humira和Enbrel的生物类似物也将进一步增加该领域的竞争程度。

类风湿性关节炎是一种慢性、进行性、侵蚀性的自身免疫性疾病。自身免疫系统通过攻击关节滑膜，导致疼痛、肿胀和僵硬。心脏、肺、皮肤、眼睛、肾脏和血管等组织也会受到损害。此外，常见的症状还包括疲劳、食欲不振和体重减轻。类风湿关节炎的发病原因目前尚不明确，临床上也没有治愈方法。药物治疗主要以减轻症状和推后疾病发作时间为目的。从发病率来看，类风湿性关节炎影响全球人口的0.3%到1%。

Upadacitinib

Upadacitinib是由AbbVie研发的一种口服JAK1抑制剂。JAK家族分子调控功能的紊乱与类风湿关节炎发病机制中促炎介质的生产有关，因此，抑制JAK蛋白可以有效地控制类风湿关节炎。

2018年12月，AbbVie分别向美国和欧盟递交了Upadacitinib的NDA资料。Cortellis预测，该药在两个地区获批成功率均为95%，从获批时间来看，该药在美国的上市时间为2019年9月，欧盟的上市时间为2019年10月。从市场预测来看，该药到2023年销售额将突破22亿美金。

Upadacitinib上市时间及成功率预测

Source: Cortellis Analytics – Drug Timeline & Success Rates

Upadacitinib注册资料的提交基于一项III期临床试验（SELECT试验）。该试验证实，该药对以下类型的患者疗效显著：

对常规抗风湿病药物反应不充分的患者（SELECT-NEXT试验）

对生物类抗风湿病反应不充分或不能耐受的患者（SELECT-BEYOND试验）

在使用甲氨蝶呤单一治疗后治疗效果不理想的患者（SELECT-MONOTHERAPY试验）

联合应用甲氨蝶呤治疗反应不佳的患者（SELECT-COMPARE）

未服用甲氨蝶呤的患者（SELECT-EARLY）

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