预计2019年进入市场并在2023年成为“重磅炸弹”的药物有7个。这些产品主要集中在“免疫”以及“遗传疾病”两个疾病领域。且大都获得了“孤儿药资格”和“突破性治疗地位”。

引言

1、概述

自2013年以来，科睿唯安的Cortellis团队每年都会预测年度“最值得关注的药物”，它们上市后5年内的销售额达到重磅炸弹级别（即达到或超过10亿美元）。

今年的这份报告中，我们预测了7种可能在2019年上市的新药，这7款新药在5年内的销售额都将达到重磅炸弹级别。

该报告利用Cortellis提供的一系列信息进行预测。今年的报告还采用了Cortellis新增的药物上市时间及成功率的预测模块。

本报告将重点介绍这7种药物，包括他们所在领域的发病率、药物作用机制、销售预测以及上市后将要面临的市场竞争格局。

2、趋势

这7种新药，有一些共同点，概况起来共有3个：

首先是多样化的竞争。我们预测的这7个药物，上市后将面临多方面的竞争。该报告将针对各个领域的竞争格局进行阐述。

其次是疾病领域高度集中。这7个药物的治疗领域几乎全部集中在“遗传疾病”和“过度免疫反应(包括自身免疫) ”为特征的疾病领域。能够清晰地阐明这些疾病的发病机理，并有的放矢地设计并成功开发出有治疗价值的药物，从侧面证明了近几十年来生命科学的巨大进步。

值得注意的是，今年预测的7种药物中没有抗肿瘤药。但这并不证明肿瘤药的研发热度下降，相反：

这一现象反映了新肿瘤学治疗范围的不断增加（意味着细分市场增加），细分市场的增加将导致每一个细分领域潜在市场份额的减少，从而降低了这些药物成为重磅炸弹的可能性。

这一现象也反映了抗肿瘤药新适应症的扩大，这些药物大都早已上市，而这类药物不在本报告分析的纳入范围。

第三是同质化药物与利基药物的鲜明对比。与竞争激烈的快速跟进的药物开发模式相比（Fast-Follow），利基药物的开发吸引了更多的投资。这类药物的突破点主要集中在“罕用药”、“未满足的临床需求”、“安全性、有效性、顺应性存在缺陷” 等方面。今年预测的7种药物中有很大一部分是利基药物，且这些药物中，大都获得了优先审评、突破性疗法或快速通道等审评认定，具体数量统计如下 ：

获孤儿药资格：美国9个、欧洲4个、日本1个。

突破性治疗资格：美国4个

优先药品资格：欧洲2个

再生医学先进疗法资格：美国1个

日本1个Sakigake资格

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