FDA关注的另外一个重点，涉及到儿科患者。全球大约210万HIV病毒携带儿童中，只有不到一半接受了抗HIV病毒药品治疗。在2019年3月，FDA发布了行业指南最终版，为治疗携带HIV病毒儿童的抗逆转录病毒药品的开发，提出了总体建议。FDA的目的，是帮助申办方了解，适合在什么时候开始儿科制剂开发和儿科研究。

图片来源：参考资料[8]

预防为主：开发保护个人免受HIV病毒感染的疫苗

开发保护人们免受HIV病毒感染的疫苗，是HIV病毒保护科学研究的一个关键领域。HIV病毒与人类免疫系统相互作用的复杂性，要求采用新方法设计HIV病毒疫苗和接种方案，包括一些结合长期使用不同疫苗候选株的方法。

FDA生物制品审评与研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research，CBER）的主要工作，涉及通过推动和促进科学创新，支持安全、有效的疫苗开发。对于CBER而言，提供有效的科学和疫苗监管评估能力至关重要。CBER通过结合其监管活动开展研究活动，为FDA提供了独特的视角，促进了监管机构与疫苗开发人员之间的互动。在评价与疫苗（包括潜在的HIV疫苗）的安全性、效力和有效性有关的迅速发展的技术和科学问题方面，CBER的审评发挥了至关重要的作用。在确定可以提供有效性初步证据的疫苗评估策略方面，FDA将继续发挥重要作用。

多年来，CBER与外部专家咨询委员会和多个利益攸关方就HIV疫苗问题一直开展磋商。这些磋商，涉及到一系列与临床试验设计和终点有关的问题，以及适用于针对新的细胞类型生产的HIV疫苗的临床前检测策略。已有多个HIV疫苗进入临床试验，CBER在临床开发的各个阶段评估疫苗，从而使得科学界以及与业界一起制定检测策略，一起确定合适的HIV疫苗研究终点， 在这方面，FDA发挥了不可或缺的作用。例如，FDA开发了一种称为HIV Selectest的诊断程序，可以检测参与HIV疫苗试验的个体中的HIV穿透感染（breakthrough infection）。

让公众获得检测

通过自愿和常规检测，让患者可以了解自己是否感染HIV病毒，是对抗HIV病毒流行的最关键步骤之一。根据疾控中心（CDC）公布的数据，美国有超过100万人感染了HIV病毒，其中约15％被感染者，并不知道自己感染了HIV病毒。尽管HIV检测非常准确，但并没有任何检测，可以在感染后立即检测到该病毒。

数据来源：参考资料[7] 药明康德内容团队制图

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