其次，中国创新药临床研究的产业环境近几年发生了巨大变化。一方面资本和人才大量涌入，加速行业从仿制药时代向创新药时代升级，带动了中国新药研发实力的整体提升。另一方面，临床数据自查、加入ICH、接收境外临床数据、临床试验默许制等一系列政策改变了中国药物临床研究的面貌，促进中国临床研究水平与全球标准接轨，纳入中国的国际多中心临床试验越来越多。海外机构对中国创新药的关注度也越来越高，因此NEJM发表罗沙司他这样一个率先在中国上市的first in class新药的III期研究结果，无疑也是向更多的中国创新药临床研究发出了积极信号。

不过归根结底，罗沙司他III期研究登上NEJM，还是代表了这两项III期研究的重要意义以及中国临床研究水平和质量得到了国际前沿权威的医学界的认可。

肾性贫血治疗现状

贫血是人体外周血液中红细胞容量减少，低于正常范围下限的一种的临床症状。红细胞中的血红蛋白负责将肺泡从空气中吸入的氧运送给身体各器官。如果发生贫血，就会表现出脸色苍白、乏力、疲劳、头晕目眩、晕厥、冷漠、易怒不安、注意力下降等症状。

很多人会把贫血看做营养不良引起的，或者将其视作血液系统疾病，但实际上贫血最多见于慢性肾病（CKD）患者，属于CKD患者的一种常见并发症，因为肾脏是合成分泌促红细胞生成素（EPO）的主要器官，EPO对骨髓中红系祖细胞的存活、增殖和分化至关重要，是红细胞生成过程中重要的作用激素。有慢性肾病的人发生贫血的概率就很高。同时，贫血也会加速CKD患者的疾病进展，导致尿毒症、心血管事件和死亡风险，因此及时纠正CKD患者的贫血症状是非常重要的，当血液中的血红蛋白（Hb）水平低于10.0 g/dL时一般需要促红细胞生成素等药物干预治疗。

慢性肾病患者在我国成人人口中的发病率高达10.8%，大约1.2亿患者，有些早期肾病患者并无临床症状，可能只表现为高血压或贫血。按照疾病分期的话，CKD可以分为1-5期，早期CKD患者中的贫血发生率大约20%，CKD患者肾功能受损（eGFR≤60ml/min/1.73m2）时贫血发生率可以达到40%-50%，如果是晚期需要透析的肾病患者，贫血发生率可以高达90%。

贫血的治疗方法有限，促红细胞生成素（EPO）自从问世之后，就取代输血成为临床主流方法，减少了输血治疗贫血带来的其他疾病感染风险。但是EPO长期注射使用的安全性让人担忧。另外常用的贫血治疗手段就是补充铁剂，但是注射铁剂的氧化应激反应也让大家担心远期安全性的问题。长期以来，肾病和贫血相关治疗药物的进展并不大，临床需求未得到满足。

从全球范围来看，肾性贫血的发病率高，但是知晓率、治疗率及达标率均较低，慢性肾脏病患者的贫血也未得到充分治疗。慢性肾病不是死亡率最高的疾病，关注度不如肿瘤、心血管、卒中等疾病高，但是由于肾病在老年人群中高发，尤其是晚期肾病患者需要长期透析治疗维持生命，花费成本较高，对国家、家庭都会造成较重的经济负担。

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