Azedra（碘[131I]苄胍），用于治疗已扩散到原始肿瘤部位以外、需要进行全身抗癌治疗且无法通过手术切除的罕见肾上腺肿瘤——嗜铬细胞瘤或副神经节瘤。获批的治疗年龄为12岁及以上的成人和青少年，这是FDA批准的第一种用于此适应症的药物。此前，FDA授予了该药物快速审评通道、突破性疗法、优先审查和孤儿药认定。

Truxima（利妥昔单抗-ABBS），该药物是利妥昔单抗（Rituxan）的第一个生物类似药，用于治疗成人CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

Herzuma（曲妥珠单抗-PKRB），即曲妥珠单抗（Trastuzumab）生物仿制药，是Celltrion和梯瓦（TEVA）在美国获批的第二款生物仿制药，用于辅助治疗HER2过表达淋巴结阳性或淋巴结阴性（ER/PR阴性或具有一个高危特征）乳腺癌，以及一线或多线治疗HER2过表达转移性乳腺癌。FDA在2017年批准了第一个曲妥珠单抗生物仿制药Ogivri ( trastuzumab-dkst )。

基于这19项肿瘤药物批准，我们发现以下的特点：

1、美国辉瑞可谓是2018年新药获批上市的最大赢家，有4种新药获批上市。分别为Daurismo（白血病药物）、Lorbrena（非小细胞肺癌药物）、Talzenna（乳腺癌药物）、Vizimpro（转移性非小细胞肺癌药物）。继辉瑞2018年的“重磅炸弹”药物，乳腺癌新药Ibrance（2018年销售额41.18亿美元）、肾细胞癌药物（2018年销售额10.49亿美元）之后，2018年获批的4种新药能否在2019年带来新的业绩增长点，仍值得我们关注。

2、除2016年FDA仅通过了3种肿瘤新药之外，从2014年起FDA通过肿瘤新药数量呈稳步上升趋势；2018年FDA通过的16种肿瘤新药中，治疗实体瘤新药有9种，占比56.25%，非实体瘤药物7种，占比43.75%，基本持平；2014年-2018年FDA通过的肿瘤药物分类占比图显示，近年来FDA对肿瘤药物的审批越来越关注非实体瘤领域。

3、获批的16种肿瘤新药中，有13种同时获孤儿药和罕见病药物认定、4种为首创新药（First-in-class）、6种获快速通道认定、4种获优先审评通道认定、3种获加速审评以及4种获突破性疗法认定。此外，获批的肿瘤新药全部都具有biomarker（生物标志物）。

4、基于单臂试验获批的肿瘤新药有6种，占FDA批准肿瘤药物（包括新药16种和生物类似药3种）比例为31.6%；基于临床Ⅱ期获批的有7种，占比36.8%；基于临床Ⅲ期获批的有8种，占比42.1%；基于临床Ⅰ期获批的有1种，占比5.3%；基于新型终点MFS获批的新药1种，占比5.3%；基于等效临床表现评价获批的生物类似药有两种，占比10.6%。

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