2018年FDA批准的肿瘤新药

Asparlas（培戈卡门冬酶-MKNL），一种长效天冬酰胺特异性酶，L-天冬酰胺是某些肿瘤细胞（包括白血病细胞）赖以生存和繁殖的一种必需氨基酸，通过水解耗竭血浆中的L-天冬酰胺，最终使肿瘤细胞的生长和增殖受到抑制，从而选择性地杀伤白血病细胞，导致细胞死亡。但正常组织细胞自身具有合成L-天冬酰胺的能力，因此不会受到药物影响。

Braftovi（恩考芬尼），一种激酶抑制剂，抑制表达BRAFV600 E、D和K基因突变的肿瘤细胞系的体外生长。与Birimetinib联合用于治疗患有BRAFV600E或V600K基因突变的不可切除或转移性黑素瘤患者，该口服联合疗法已获FDA批准。

Copiktra（度维礼司），该药物是磷酸肌醇3-激酶（PI3K）的口服抑制剂，也是首个获批的PI3K-delta和PI3K-gamma双重抑制剂。FDA批准其用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者，还授权Copiktra（duvelisib）加速审批用于在经过至少两次治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成人患者。

Daurismo（格拉德吉），目前第一种、也是唯一获得FDA批准治疗AML（急性髓性白血病）患者的Hedgehog信号通路抑制剂。该药物可与低剂量阿糖胞苷（LDAC）化疗联用，治疗新确诊的75岁及以上、或由于合并症而无法使用高强度诱导化疗的急性髓系白血病（AML）患者。

Elzonris，FDA已批准其用于治疗BPDCN（浆细胞样树突状细胞肿瘤患者），BPDCN是一种侵袭性强的罕见骨髓和血液疾病。Elzonris通过靶向IL-3Rα（CD123）——一种在BPDCN细胞和多种其它血癌细胞上高度表达的蛋白，抑制蛋白合成，从而引发靶标细胞的细胞凋亡。在此批准之前，没有FDA批准的治疗药物。

Erleada（阿帕他胺），第二代高选择性雄激素受体（AR）拮抗剂，与雄激素受体的亲和力是第一代AR拮抗剂的5倍以上，用于非转移性前列腺癌患者的治疗。该药物是首个凭借MFS（无转移生存期）的临床终点获批上市的肿瘤新药。所谓MFS，是指从非转移性肿瘤患者从开始治疗到肿瘤细胞转移至身体其他器官或死亡的时间。

Libtayo，该药物通过阻断细胞通路PD-1（在人体免疫细胞及某些癌细胞发现的蛋白质），帮助人体免疫系统识别、消除癌细胞。FDA已批准其用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或局部晚期CSCC患者。这些患者不适合治愈性手术或治疗性放射治疗。这是FDA首次批准用于晚期CSCC的药物。

Lorbrena（洛拉替尼），一种ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKIs），用于治疗患有ALK+非小细胞肺癌（NSCLC）的肺癌患者，具体为：（1）接受第一代ALK抑制剂Xalkori（Crizotinib，克唑替尼）及至少一种其他ALK抑制剂治疗转移性疾病后病情有进展的患者；（2）接受第二代ALK抑制剂Alectinib（Alecensa，诺华制药）或Certinib（Zykadia，罗氏制药）一线治疗转移性疾病后病情有进展的患者。Lorlatinib为克服先前批准的TKI药物的耐药性提供了新选择。

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