2019年1月，FDA药品审批与研究中心（CDER）发布了年度报告《创新推进健康：2018年新药审批报告》（以下简称《报告》）。《报告》指出，2018年是创新、进步的又一个强劲的年份，在这一年中，FDA共批准了59种新药，7种生物类似药。这些药物涵盖了罕见疾病、传染性疾病、神经类疾病、心肺和循环系统类疾病、女性健康相关疾病以及癌症和血液疾病。为有需求的患者带来安全、有效的创新疗法，这是FDA批准的宗旨。

2009-2018年FDA批准新药数量（图片来自FDA官网）

备受FDA关注的肿瘤药物

肿瘤，由于其种类众多、致病原因不一、复发率高，长久以来被认为是无法治愈的疾病。且肿瘤药物大多副作用大，对不同个体的疗效差异也大。近年来，FDA 对肿瘤药物的批准呈稳步上升趋势。在2018年FDA发布的《报告》中，动脉新医药（微信号：biobeat1）发现，FDA批准的肿瘤新药有16种，占比27.12%；

此外，FDA批准了19个首创新药，其中肿瘤新药有4种，占比21%；批准罕见病药物34种，其中肿瘤药物有13种，占比38.2%；获突破性疗法认定药物14种，其中肿瘤药物有4种，占比28.5%；获快速通道药物24种，其中肿瘤药物有6种，占比25%；获优先审评药物43种，其中肿瘤药物有13种，占比30.2%；获加速审评药物4种，其中肿瘤药物3种，占比75%。

肿瘤药物获FDA相关认定占比图

从这些数据我们看出，获得众多FDA相关认定的肿瘤药物显然是FDA关注的重点所在。且《报告》中还重点介绍了今年生物类似物的审批情况，随着生物制品专利和专营权在美国到期，FDA将预期收到更多的生物类似药申请。在2018年，FDA批准的肿瘤生物类似药有3种，占比42.86%，这另一方面体现了FDA对肿瘤药物的关注。因此，动脉新医药（微信号：biobeat1）收集整理了这19种肿瘤药物的信息特点，旨在从2018年FDA的审批中，探索上市肿瘤药物的特点和规律。

在批准的16种肿瘤新药中，我们发现了两项值得注意的批准：

1、FDA批准了基于新型终点MFS（无转移生存期终点）的第一个药Erleada。

2、FDA批准了第二个基于肿瘤特征，而不是其体内起源部位的“广谱”肿瘤药物Vitrakvi。

Erleada的获批是使用新型终点加速重要治疗药物进入市场的一个例子。而继Keytruda获批之后，FDA再次批准了基于肿瘤特征，而不是其体内起源位部位的肿瘤药物Vitrakvi。基于这两项批准的新型终点或药物特征是否能应用于国内的创新药审评，还有待考察。

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