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2018年FDA批准59种新药 我们分析了16种肿瘤药物发现这些特点(3)

发表日期:2019-03-18 16:54 | 来源 :原创整理 | 点击数: 次 收听:

Lumoxiti (帕西妥莫单抗),一种靶向CD22的细胞毒素,也是用于毛细胞白血病患者的首个药物,用于治疗患有复发性或难治性毛细胞性白血病(HCL)的成年患者。HCL是一种罕见的、生长缓慢的血液癌症。FDA 为这款药物的上市申请授予了快速通道审评、孤儿药认定、优先审评资格。

Lutathera(奥索瑞肽镥),一种Lu-177标记的生长抑素类似物,属于新兴的肽受体放射性核素疗法(PRRT)的一种,通过与一种称为生长激素抑制素受体的细胞结合而起作用。该生长抑素受体可能存在于某些肿瘤上,在与受体结合之后,药物进入细胞,释放辐射来损伤肿瘤细胞。该药物用于治疗一种称为胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETS) 的影响胰腺或胃肠道的癌症。这是首次批准放射性药物、或称为放射药物用于治疗GEP-NETS。在美国和欧盟,Lutathera均被授予孤儿药地位。

Mektovi(贝美替尼),该药物是口服和选择性的 MEK1/2 抑制剂,与Encorafenib联合用于患有BRAFV600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者已获FDA批准。

Talzenna(甲苯磺他拉唑帕利),该药物是辉瑞公司研发的PARP抑制剂。这是迄今为止,FDA批准的第4款PARP抑制剂,通过阻断PARP酶的活性,并将PARP酶束缚在DNA损伤位点,导致肿瘤细胞的死亡。FDA批准其用于治疗携带生殖系BRCA突变、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

Tibsovo(艾伏尼布),该药物是一款同类首创的、具有选择性的、针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂,已获FDA批准用于治疗有特定“IDH1”基因突变的、患有复发或难治性急性髓性白血病(AML)的成人患者。

Xospata(富马酸吉瑞替尼),FDA批准的针对“FLT3”突变的、用于复发性或难治性AML的首个也是唯一一个FLT3靶向制剂。此前,FDA已授予Xospata孤儿药资格和快速通道资格。

Vitrakvi (拉罗替尼),一种强效、口服、选择性原肌球蛋白受体激酶(TRKs)抑制剂,旨在直接靶向TRK(包括TRKB、TRKB、和TRKC),阻断TRK融合进而促进肿瘤生长的信号通路。FDA已批准其用于携带NTRK基因融合的、患有局部晚期或转移性实体瘤患者。这是FDA首次批准基于常见生物标志物的癌症治疗,而不是肿瘤起源的身体部位。Vitrakvi是第二个FDA批准的基于肿瘤特征,而不是其体内起源部位的治疗癌症的药物。第一个此类肿瘤药物是2017年FDA批准的治疗具有微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的的肿瘤患者药物Keytruda(帕博丽珠单抗)。

Vizimpro(达克替尼),该药物是辉瑞研发的一种口服、每日一次、不可逆、泛-人类表皮生长因子受体(pan-EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),用于表皮生长因子受体(EGFR)第19号外显子缺失、或者21号外显子L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。


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