图3：南京华威医药科技的吡仑帕奈片最新临床进展

来源：米内网中国药品临床试验公示库

目前，国内共有6家药企申报了吡仑帕奈片3.1类新药临床申请并已获批，南京华威医药科技于2016年拿到临床批件，目前最新进展是适用于4岁及以上部分性癫痫发作且伴有或不伴有继发性全身大发作的癫痫病患者的辅助治疗以及适用于12岁及以上癫痫患者原发性全面强直-阵挛癫痫发作的辅助治疗的生物等效性试验正在进行中。

优时比的布瓦西坦（布立西坦）于2016年先后获欧盟EMA及美国FDA批准上市，作为其他药物的附加治疗用于治疗16岁及以上癫痫患者的部分性发作，2019年全球销售额上涨至2.2亿欧元。

图4：布瓦西坦片的最新临床进展

来源：米内网中国药品临床试验公示库

江西青峰药业于2019年申报3类仿制上市获批临床，目前最新进展是癫痫部分性发作辅助治疗的生物等效性试验已完成，治疗4岁及以上患者的部分性发作癫痫III期临床正在进行中；杭州和泽医药科技|浙江京新药业于2020年9月申报3类仿制临床申请获批，目前最新进展是适用于治疗4岁以上部分发作性癫痫的生物等效性试验已完成。

结语

鼓励仿制药目录的出台与扩容，旨在鼓励更多的厂家去生产、竞争，压缩申报时间，优化申报途径，在一定程度上缓解临床必需、疗效确切、供应短缺药品的供应。其次，近年来仿制药一致性评价的开展，正改变着我国仿制药行业长期以来“小、乱、散”的局面，集采常态化之下，未来低壁垒仿制药份额会缓慢下降，高壁垒仿制药份额将逐渐提升。目前，两批次鼓励仿制药品目录中仍有15个产品暂无国内药企涉足，其中不乏罗氏、GSK、艾伯维、诺和诺德等跨国药企的最新产品，哪些国内药企在未来会主动出击？我们将继续跟踪观察。

来源：中国政府网、米内网数据库

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