56个药品被点名！正大天晴已突围赛诺菲重磅新药被哄抢

发表日期：2021-03-19 17:05 | 来源：原创整理 | 点击数：次　收听：

近日，国家卫健委等六部门正式公布了《第二批鼓励仿制药品目录》，再有17个品种被纳入，截至目前，两批目录合共收录了50个品种（按通用名+剂型统计为56个产品）。据悉，被纳入的品种为国内专利即将到期但尚未提出注册申请、临床供应短缺或竞争不充分的药品，企业仿制相关药品可获得临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面支持。米内网数据显示，2019年国内仿制药终端销售额为10000多亿元，受带量采购和重点监控目录政策影响，仿制药的增速持续放缓，高端仿制药入局后有望激发市场新活力。

鼓励仿制出成效！正大天晴领军拿下“国内首家”

2019年6月《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》发布，同年10月正式公布目录名单，最终利匹韦林片被剔除，33个品种成功入选。2020年12月《第二批鼓励仿制药品目录建议清单》发布，2021年3月正式公布名单，溴莫尼定噻吗洛尔滴眼剂以及奥拉帕利片被剔除，最终17个品种成功入选。

表1：鼓励仿制药品中已有国产批文的产品情况

来源：米内网一键检索

据统计，鼓励仿制的56个药品中有14个已有国产批文，得益于政策鼓励，正大天晴药业集团、兆科药业、上海宣泰海门药业获得了优先审评的红利，产品火速获批上市。

米内网数据显示，正大天晴药业集团的注射用福沙匹坦双葡甲胺在2015年9月申报3.1类新药上市，2017年9月被纳入优先审评，理由为“专利到期前1年的药品生产申请”，2019年10月获批上市，成为该品种国内首家。随着豪森与齐鲁陆续获批，国内已有3家企业获得批文，山东罗欣药业集团的3类仿制上市申请已在审评审批中。

2020年，正大天晴药业集团拿下了阿斯利康的重磅注射剂氟维司群的国内首仿。原研产品2018年全球销售额接超过10亿美元，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体药店终端合计销售额超过5亿元。正大天晴药业集团于2019年1月申报4类仿制上市，2020年4月被纳入优先审评，理由为“海外共线”，同年8月获批上市。目前豪森、杭州九源基因工程的4类仿制上市申请在审评审批中，在国产高端仿制药的冲击下，阿斯利康的市场份额岌岌可危。

默沙东的泊沙康唑2018年全球卖出了7.4亿美元，目前已进口国内的剂型有口服混悬液、肠溶片以及注射液。第一批鼓励仿制目录中，注射液以及肠溶片被纳入，上海宣泰海门药业于2019年2月提交泊沙康唑肠溶片4类仿制上市申请，同年9月被纳入优先审评，理由为“海外共线”，于2021年1月拿下国内首仿。四川科伦药业的泊沙康唑肠溶片4类仿制上市申请正在审评审批中，有望成为国内第二家。目前，默沙东的肠溶片在国内市场销售尚未放量，国产高端仿制有望抢先发力。