兆科药业的曲前列尼尔注射液于2018年12月申报4类仿制上市，2019年6月被纳入优先审评，理由为“罕见病用药”，2020年3月获批首仿。曲前列尼尔是一款人工合成前列环素药品，可以促进血管舒张，同时可抑制血小板的聚集，用于肺动脉高压的症状治疗，该产品半衰期长、药物结构稳定、使用方便，作为一线治疗和抢救药物应用广泛。

此外，氨苯砜、巯嘌呤、甲氨蝶呤、环磷酰胺等品种目前虽有国产批文，但尚无企业过评，鼓励企业研发并生产高端仿制药，有利于提高该品种整体质量水平。

10个首仿将来袭，恒瑞、奥赛康……要冲刺

表2：暂无国产批文但仿制上市在审的产品情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

鼓励仿制目录中有10个产品即将迎来国内首仿，默沙东、诺华、赛诺菲等跨国巨头独占国内市场的格局有望被打破。

前文提到，泊沙康唑是默沙东的重磅品种，注射液于2021年获批进口。奥赛康于2018年8月申报泊沙康唑注射液3类仿制上市申请，在2019年2月被纳入优先审评，理由为“专利到期前1年的药品生产申请”，目前受理号在审评审批中，无论从申报时间还是政策鼓励方面来看，奥赛康拿下国内首仿的概率最大。齐鲁与青峰药业分别在2020年9月、2021年1月申报3类仿制上市，目前在审评审批中；先声药业|杭州澳亚生物技术于2021年2月申报4类仿制上市，目前已获受理。

恒瑞子公司成都盛迪医药于2020年1月申报他氟前列素滴眼液4类仿制上市，同年5月被纳入优先审评，理由为“临床急需、市场短缺药品”。该产品是第一个不含防腐剂的前列腺素类似物滴眼液，临床上主要用于降低眼内压升高的患者开角型青光眼或高眼压症，现为全国医保目录谈判品种。

米拉贝隆缓释片被纳入了第二批鼓励仿制目录，原研药企安斯泰来2019年全球卖出1616亿日元（约为14.8亿美元），2017年获批进入国内市场，2020年谈判成功进入全国医保目录。华东医药集团华义制药于2019年10月申报4类仿制上市，2020年3月被纳入优先审评，理由为“专利到期前1年的药品生产申请”。目前，南京正大天晴制药和四川国为制药分别于2020年9月、2021年1月申报4类仿制上市的受理号正在审评审批中。

依利格鲁司他胶囊是赛诺菲-安万特的重磅孤儿药，2019年全球销售额达2.1亿欧元（约2.5亿美元），目前原研产品尚未获批进口。协和药业|北京凯莱天成医药科技于2019年4月申报3类仿制上市，随后被纳入优先审评，理由为“罕见病药品”，目前暂无其他企业申报上市。

赛诺菲、强生重磅产品遭哄抢，科伦、青峰……冲在最前线

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