表3：暂无国产批文、暂无企业申报上市但已有企业获批临床的产品

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

鼓励仿制目录中还有32个产品目前暂无国产批文也无企业申报上市，这些产品有17个已有企业获批临床，其中赛诺菲的卡巴他赛、辉瑞的去甲文拉法辛、多非利特以及强生的波生坦最火热，获批临床的国内药企数量达7家以上。

卡巴他赛是新一代半合成的紫杉烷类药物，多项体内外研究显示其具有良好的抗肿瘤效果，赛诺菲于2010年获FDA批准上市，2018年全球销售额突破4亿欧元，2020年创出新高，达5.4亿欧元。

图1：科伦的卡巴他赛注射液最新临床进展

来源：米内网中国药品临床试验公示库

目前，国内共有11家药企申报了卡巴他赛注射液3.1类新药临床申请并已获批，四川科伦药物研究院最早于2015年拿到临床批件，目前最新进展是晚期实体瘤I期临床已完成，涉及胃癌或胃食管结合部腺癌的相关试验正在进行中。

强生的波生坦是一种特异性、竞争性的双重内皮素受体拮抗剂，可以通过降低肺和全身血管阻力，从而在不增加心率的情况下增加心脏输出量，改善特发性肺动脉高压（PAH）患者的运动能力和血流动力学指标，2001年被FDA批准在美国上市，2018年全球销售额超过5亿美元。原研药于2006年获批进入国内市场，目前获批进口的剂型有片剂和分散片，分别于2019年、2020年通过谈判成功进入全国医保目录，2019年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端该品种合计销售额超过1亿元。

图2：浙江医药新昌制药厂的波生坦片最新临床进展

来源：米内网中国药品临床试验公示库

波生坦片被纳入第一批鼓励仿制目录，目前国内已有7家药企申报6类仿制上市获批临床，其中浙江医药新昌制药厂最早于2014年拿到临床批件，用于治疗WHO III级和IV级原发性肺高压病人的肺动脉高压或者硬皮病引起的肺高压的生物等效性试验已完成。

吡仑帕奈是卫材的抗癫痫新药，于2012年首次获得FDA批准用于12岁以上癫痫患者部分性发作的辅助治疗，无论患者是否伴有继发性全面发作，该品种2019年全球销售额已达253亿日元（约2.3亿美元）。原研药于2019年获批进入中国市场，2020年谈判成功进入全国医保目录。

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