深度解析：国谈结束国产创新药未来如何走？(4)

发表日期：2020-06-23 17:28 | 来源：原创整理 | 点击数：次　收听：

参加本轮医保谈判都是继2017年目录调整之后，刚获批不久平均上市2-3年时间创新药，其中2018年获批上市进口创新药占本轮谈判品种近40%。2016年启动的药品审批审评制度改革，目的是为了缩短我国患者能在中国同步获得国外上市药品，同时也是从政策导向上鼓励我国研究创制新药，研发新结构药物。由于对于近十年已在欧美日上市但在我国未上市的临床急需药品开辟了“绿色通道”，简化进口药品的审批程序，甚至可以使用境外临床试验数据，免去进口药品在我国开展临床试验的部分时间。根据第三方独立调研，在创新药审批提速上，国产创新药平均审批时间比进口创新药晚了6个月，在某些同类品种的审批上，晚出时间甚至超出6个月（排除因资料缺陷发补时间）。

随着今后医保目录动态调整频率加快，我们将看到新药上市获批和医保目录调整的时间间隔将大大缩短。最新分析表明：进口创新药在中国的上市平均时间从2016年8.4年下降到2019年的4.6年，新药等待医保时间已经从过去的平均7年降到2年。按现有的政策趋势，进口药品将获益于新药上市时间缩短，进入医保目录时间缩短，多年外资药品不断呼吁的市场准入壁垒在2017之后已经逐步并基本清除了。

接下来，在国家医保以药价降幅为主要目标的政策导向下，对于一些外资，相对容易接受“以降价”换取医保资格和以“医保”带动市场销售的策略。因为相比过去，减少市场准入时间机会成本，快速抢占市场先机，在很大程度上已经足以弥补降价不利方面。

而对刚刚起步的国产生物制药，合理定价、进入医保、给予一定利润空间、保持可持续创新对一个新产品十分重要！

由于起步较晚，自主研发创新药在临床上优势也许不能完全与进口药媲美，但可以通过发挥价格优势在竞争中取胜，这是行业共识，也是国家支持发展我国自主创新药的重要基础。但本轮国家医保谈判要求全球最低价，创新药部分平均降幅达60.7%，国谈后，中国部分进口药品价格成了国际药品市场的“价格洼地“。当同类进口药品拿出全球最低价，甚至更低价，国产创新药的核心竞争力-价格优势被很快削减了。

以直接抗病毒DAA丙肝药为例，由于医保尝试采取竞争性谈判，最低价中标，规定2个最低疗程价格的药品进入目录，并规定2年的排他性。直接结果是其中一款进口丙肝药品的谈判价格已经降到全球中低收入国家有授权仿制国家中专利药的全球最低价。如2款药品与美国对比，分别相当于美国市场价格的5%-13%（第三方国际机构数据）。其超出底价，超常降幅，打破跨国药企全球定价规则，丙肝产品成了此轮谈判平均降幅之最药品！

第一，我们谈本土企业发挥价格优势是在合理的定价框架下来谈医保准入，即使临床价值同等，面对超常降幅的价格战，触动国产创新药的研发，生产和经营的成本底价，由于还没有跨国公司全球规模经济和丰富的产品线以及分摊研发成本的内部机制，国产创新药是无法应对的，谈判出局失败是必然的。