尽管发展历史短、差距大，但国产创新药的崛起，已然形成创新的新势力，以往独家进口新药垄断国家谈判的趋势得以打破，此轮国谈也首次出现了中外企业在多个治疗领域创新药同台竞争的局面，如肿瘤靶向、PD-1、HIV和丙肝药物。每一个外资进口产品降价逻辑，背后一定有一个或几个国产创新药，但进口药品极端降幅正在逐步削减国产创新药和仿制药的核心竞争力，对刚刚起步的国产生物制药而言，国产创新药的未来如何走？

自2015年，在一系列创新驱动政策推动下，我国医药格局发生重大变化，逐步开始出现第三新型板块，即国产创新药，改变了近几十年来国产仿制和进口创新长期主导的两板块，组成新的三大板块：国产仿制，进口创新药和国产创新药。

根据IQVIA数据，目前国产仿制和创新药比例大约保持在80% 和20%市场份额，在创新药中，以进口为主，国产创新药比例还非常小，关于国产创新药话题讨论真正进入行业关注视线还是在2016年之后。其实在国产创新药中，早期创业、致力创新药的领军企业有信达、百济神州和深圳微芯生物科技等，其研发和临床能力是其核心竞争力。

另一大类就是有销售团队和经营药品的大药企，典型的就是恒瑞和正大天晴，他们在创新药领域的提早布局在大药企里面走在行业的前面，其他企业很难与其比肩，比如，石药、齐鲁、豪森等企业属于仿创结合，而且短期能够获批形成生产力和利润的主要仍以仿制药为主。

更值得关注的是一批从2018年开始，得以迅速发展的生物科技公司，如君实生物、歌礼制药、华领医药、君实生物、基石药业、复宏汉霖、亚盛医药等。本文会重点讨论。

01.系列政策推动国产创新药正式步入快速发展轨道

医药行业是高风险、高投入同时也是高度监管的行业，在我国做创新药，产品、资金、人才和政策，都缺一不可。

虽然在生物制药领域，企业是新药研发的主体，但其快速发展离不开系列创新驱动政策和资本的支持。2015和2017年两办联合发文鼓励中国医药创新发展，对推动我国医药产业创新发展具有里程碑意义。国家两个最高层办公厅一起工作发文是非常少见的，可知我国政府有关部门已经意识到医药改革创新已经走到了深水区，国产创新制药发展是我们摆脱依赖西方国家技术垄断和脱掉“仿制大国”帽子的一个重要措施。

2015-2017年期间，由于政策推动，企业研发的投入明显增加，创新政策的第一批获益者来自15个一类创新药，并陆续获得批准生产，包括埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等。2018年国家药监局批准新药大约54个，其中国产一类新药占9个，我们预测2019年也会保持同样水平，甚至上升。

更值得一提的是，在2016-2018年整体临床实验中，进口药品不再占据过去的主导地位。仅仅来自国产生物制药的申请新药临床试验就占据45%的份额，包括其他国产创新药，总比例为70%，相比2012-2015年上升了15%。与此同时，国产创新药的研发比例逐年上升，以恒瑞、复星和正大天晴三家为例，2017年平均为12%，而在10年前，我国行业研发平均数据大约为2-3%。

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