图3：各企业一致性评价受理情况

一致性评价通过情况(包括视同通过)

截止8月19日，通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到339个。其中，通过受理号数252个，101个品种；视同通过87个，46个品种（以中国上市药品目录集为准）。整体来看289目录受理号数138个，仅54个品种。

时间维度来看，大致可以看出2017年12月公布第一批通过一致性评价的目录开始（2017年7月和9月那4个受理号为视同通过的品种），每月基本都有通过的品种，在2018年12月达到最多，总计45个受理号。

图4：各月一致性评价通过受理号数（含视同通过）

药品通过方面来说，已有30个品规一致性评价通过企业数达到3家，包括瑞舒伐他汀钙片（首个达到3家的品种）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。目前通过企业数最多的品规是5mg的苯磺酸氨氯地平片，达到11个企业。在本次统计中首次达到通过企业数为三家的是奥氮平片（5mg、10mg）、奥美沙坦酯片和对乙酰氨基酚片。

表3：通过企业数达到3家及以上的品种

2018年12月28日，《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》提到了两个重要的信号：1、对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。2、化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

据统计，还有33个品规通过企业数已经达到2家，即将达到三足鼎立之势。

表4：通过企业数达到2家的品种

企业方面，通过受理号数量最多的齐鲁制药有限公司，达到17个受理号，13个品种；昔日冠军浙江华海药业股份有限公司排名第二，达到17个受理号，11个品种。

表5：企业通过受理号数排名

以母公司计，通过受理号数量最多的复星医药，旗下子公司和孙公司通过受理号数合计达到23个；其次是齐鲁制药，达到22个受理号；排名第三的是华海药业，受理号数达到17个。通过品种数据最多的是正大天晴药业股份有限公司和齐鲁制药有限公司，品种数均为为15个；同时可以看到正大天晴每一个品种都只有一个规格。

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