作者：独活

最新：9月11日，浙江京新药业股份有限公司发布《关于辛伐他汀片通过一致性评价的公告》，公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的化学药品“辛伐他汀片”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

截止2019年9月11日，CDE承办的一致性评价受理号已达1417个，共计403个品种，涉及413家药企；其中，注射剂受理号419个，共计122个品种，涉及92家药企。

表1：一致性评价承办概览

1、受理品种解析

从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价，各月一致性评价承办数量。可以看出，近几个月一致性评价受理数量保持在平均值以上。如下图所示（按受理号计）：

图1：各月一致性评价承办受理号数

目前共1417个一致性评价受理号进入审评：苯磺酸氨氯地平片和阿莫西林胶囊最多，受理号数量为41个；其次为盐酸二甲双胍片，受理数量为33个。通过方面，苯磺酸氨氯地平片和瑞舒伐他汀钙片并列第一，受理号数为11；头孢呋辛酯片第二，受理号数为10个。

表2：最受欢迎的一致性评价品种

2、省市受理情况

截至9月11日，共有28个省市和部分外企的一致性评价品种进入受理，目前受理号最多的是江苏省，达到277个受理号，其次是山东省，达到160个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到46个，浙江省排名第二，通过受理号总计39个。从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、浙江仍然占据前三，广东和四川紧随其后。

图2：各省市一致性评价受理情况

3、受理企业情况

目前共有415家企业一致性评价品种进入受理，不过有185家均只有一个受理号。目前受理号最多的是齐鲁制药有限公司，达到52个受理号，加上旗下齐鲁制药（海南）有限公司的14个受理号和齐鲁天和惠世制药有限公司的3个受理号，总计达到了69个。其次是科伦药业，四川科伦、湖南科伦、湖北科伦受理号加起来达到60个。扬子江药业排名第三，加上旗下子公司，受理号达到49个。

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