要求享受优先权的权利要求应当涉及与在先申请相同的主题,即该权利要求的技术方案应当清楚地记载于该在先申请的文件中,如果该权利要求的技术方案不同于该在先申请的说明书和权利要求书中记载的相应技术方案,那么二者不属于相同主题,该权利要求不能享受该在先申请的优先权
判断权利要求3是否享受优先权,关键在于判断,当XRPD衍射峰相同时,限定为“一水合甲磺酸盐”的技术方案与未限定“一水合甲磺酸盐”的技术方案是否实质相同
尽管对于化合物晶体而言XRPD图谱通常具有指纹性,但是在对于水合物,具有相同XRPD衍射峰的水合物晶体并不必然具有相同的水含量并属于相同的水合物,即便本专利权利要求3限定了与证据1相同的XRPD衍射峰,仍然不能认为二者必然属于相同的水合物晶型
权利要求4的技术方案在证据1的基础上扩大了保护范围,二者不属于相同主题,权利要求4不能享受在先申请证据1的优先权
证据6在制备实施例4制得了化合物A的甲磺酸盐晶体,“稳定性”部分的实验目的是为了考察所述甲磺酸盐的稳定性,而非将其转化为一种新晶型并加以利用,虽然根据本专利实施例17的记载,证据6所述的甲磺酸盐在室温下放置6个月后客观上可转化为A晶型,但是证据6并未关注到所述甲磺酸盐的晶型问题,更未关注到稳定性实验前后晶型会发生变化,本领域技术人员不会由此而获得A晶型并加以利用,因此,根据证据6公开的内容,本领域技术人员无法获知经过稳定性试验后的样品是不同于制备实施例4所制备晶体的新晶型,也无法获知关于A晶型的实质性技术内容,不能认为证据6已经实际公开了A晶型
根据证据2-5,本领域技术人员无法确定艾坦公开上市销售的时间,也无法通过所述的临床试验获得艾坦中甲磺酸阿帕替尼的晶体结构信息,因此,根据现有证据尚不能证明艾坦在本专利的申请日以前已公开销售,且本领域技术人员通过临床使用无法获得艾坦中甲磺酸阿帕替尼的晶体结构信息,权利要求3具备专利法第22条第2款规定的新颖性。
8、业界不同见
药物晶型是药物分子在微观上的一种有序排列方式或空间分布,具有确定的晶胞参数。不同的空间排列方式形成不同的晶型;反言之,相同的空间分布也就意味着相同的晶型。而X-RPD图谱的不同则是其在微观上空间有序排列方式的不同的外在表现,也是其对药物晶型具有指纹性表征的基础
无效案例中相同主题药物晶型的探讨“相同主题”,并不意味在文字记载或叙述方式上完全一致,也应当包括是技术方案的实质相同。就本案而言,关键在于确认在先申请与在后申请是否记载了相同的晶型,或者说二者记载的晶型是否为同一晶型。190号专利进一步明确了记载的唯一晶型A为一水合甲磺酸盐。这种记载应当对该晶型本身固有性质的说明,仍然属于性质表征的范畴,而非改变其晶型构成,因此,没有改变晶型。
无论在先申请还是在后申请,其说明书及其权利要求均记载了A晶型的相同的X-RPD数据和“含水量2.5%~4.5%”,这说明该A晶型含水量在2.5%~4.5%范围内变化没有改变该晶型,仍然属于同一晶型。