原创：强森

江苏恒瑞的甲磺酸阿帕替尼，作为国内为数不多的1类新药上市品种，上市至今可谓历经坎坷。在进入市场后，即将迎来满满的收获之时，谁曾想，半路杀出的知识产权纠纷，险些将恒瑞置于尴尬当中。对此，江苏恒瑞不仅解决了问题，相关案件还被评为“2017年年度专利复审无效十大案件”。而就在大家认为该案件已尘埃落定之时，上海宣创继续对无效结果进行起诉，并于2019年6月由最高人民法院知识产权法庭开庭审理，结果目前尚未公布，但本案过程中的博弈知识点，非常值得研究学习。

1、甲磺酸阿帕替尼简介

甲磺酸阿帕替尼，一种口服酪氨酸激酶抑制剂，选择性地抑制VEGFR-2，适用于转移性胃癌的治疗，等；该品种最初由Advenchen Laboratories研发，江苏恒瑞获得该药物在中国的研发许可。2006年江苏恒瑞在中国提交IND申请（1.1类化药），并于2007年4月获得临床批件，同年5月，启动I期临床；2014年10月，获CFDA批准上市，用于治疗转移性胃癌，商品名为艾坦®；2018年12月，SHR-1210（PD-1）联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心3期临床试验与美国FDA进行了沟通，该项研究即将在美国、欧洲和中国同步开展。2018年，甲磺酸阿帕替尼片销售量139.17万盒，同比上年增长68.37%，并进入国家和省级《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，医疗机构的合计实际采购量17.41亿元RMB。

2、高歌猛进时，上海宣创提出专利侵权

正在甲磺酸阿帕替尼刚刚完成层层考验，即将迎来全面收获期之时，上海宣创生物科技有限公司以侵犯其拥有的ZL201510398190.1号专利权为由，将江苏恒瑞诉至北京知识产权法院；此事在当时，业界颇为江苏恒瑞捏了一把冷汗...

上海宣创生物所拥有的专利，为“烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐A晶型及其制备方法和应用”，优先权日为2014年7月8日，并于2016年4月27日获得授权（专利号：ZL201510398190.1）。2016年10月27日，宣创生物公证购买了恒瑞医药生产的阿帕替尼，并委托上海医药工业研究院进行晶型分析。2016年11月17日，上海医药工业研究院出具了晶型分析报告。报告显示，上海医药工业研究院通过固态表征手段，得出恒瑞医药生产的阿帕替尼与宣创生物提供的甲磺酸阿帕替尼原料药晶型一致的结论。

3、专利无效案重要时间点

2017.3.16

江苏恒瑞收到北京知识产权法院相关法律文书，获悉宣创生物起诉事宜

2017.3.28

江苏恒瑞向国家知识产权局专利复审委员会提出针对ZL201510398190.1号专利权的无效宣告求

2017.5.9

本案合议组将请求人提交的上述补充意见陈述以及所附附件的副本全部转送给专利权人，要求其在指定的期限内答复

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