作者：Mary

Sotagliflozin最初由Lexicon Pharmaceutical开发，2015年11月，Lexicon和赛诺菲签订协议合作开发。Sotagliflozin于2019年4月26日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，商品名为Zynquista^®。Sotagliflozin是一种钠—葡萄糖协同转运蛋白SGLT1和SGLT2的双效口服抑制剂，在欧盟获批用作胰岛素的辅助疗法，用于最优剂量胰岛素控制血糖不佳的1型糖尿病（T1D）患者（BMI≥27kg/m2）。另外其还在进行治疗2型糖尿病的临床三期试验。结合这个新药，小编利用药渡数据库梳理了SGLT靶点药物的全球市场格局，供大家参考。

图1. Sotagliflozin(Zynquista^®)研发企业

Sotagliflozin简介

图2. Sotagliflozin的结构（数据来源：药渡数据库）

图3. Sotagliflozin的基本信息（数据来源：药渡数据库）

表1. Zynquista^®的研发历程

Sotagliflozin的临床数据

有效性：三项III期临床试验（Studies309、310、312）是支持sotagliflozin上市申请的关键临床数据。

Study 309（NCT02384941）和Study 310（NCT02421510）是多中心、随机、双盲、安慰剂对照的两项试验，共招募1575例T1D患者，分别注射200mg，400mg的sotagliflozin和安慰剂，目的是评价sotagliflozin在T1D患者中的安全性、有效性和耐受性，主要衡量标准是糖化血红蛋白（HbA1c）的水平。结果显示在接受200mg或400mg的sotagliflozin治疗24周之后，能够有效HbA1c水平降低0.4%，临床收益显著，而安慰剂没有降低HbA1c水平。

第三项关键临床3期试验Study 312（NCT02531035）共招募1405例T1D患者,分别注射400mg的sotagliflozin和安慰剂，进一步评价sotagliflozin在T1D患者中的疗效，主要衡量标准是HbA1c水平低于7.0%且无严重低血糖或糖尿病酮症酸中毒患者的比例。结果显示，治疗24周以后，在约29%的注射400mg sotagliflozin患者中有效，而接受安慰剂治疗的患者中为15%。

不良反应：最常见的不良反应是腹泻、血液中酮浓度升高、阴茎的酵母菌感染、尿频尿急、尿道感染、口干、头晕等。其中糖尿病酮症酸中毒（DKA），可能是其遭FDA拒绝上市申请的原因。

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