战场铺开▲▲▲

一切都尚不明朗，但战场已经铺开。

多方博弈之下，无论是垄断、环保还是生产安全问题，都萦绕在原料药产业的周围，犹如猫咪爪下的线团，越缠越紧、越绕越乱。原料药的斯芬克斯之谜，人们至今尚未有头绪——没有大动作，原料药的热度持续走低，游离于人们的视线之外。

此外，在国家清晰的政策规划中，MAH、加快新药审评审批制度 、仿制药一致性评价、4+7等政策，让人们的视线久久集中在供应链下游的制剂企业，与此同时，原料药逐渐淡出人们的讨论范围，进入“中场休息”时段。

长期来看，虽然原料药仍然有顽疾尚未解决，但其在医药产业链中的重要地位会越发凸显。

中国医保商会的数据显示，受环保压力和部分原料药垄断影响，原料药频繁出现断供或价格猛涨的问题，为此下游企业逐步寻求进口替代；4+7和一致性评价无形中扩大了对高质量原料药的需求，2018年，我国原料药进口规模同比增长了8.68%，达86.21亿美元。

以4+7为例，2018年12月，华海药业以厄贝沙坦、帕罗西汀、利培酮6个产品中标，降幅集中在50-70%，成为此次带量采购的最大赢家。

业内有观点解读为，因为华海药业是国内乃至全球主要的沙坦类、普利类原料药供应商，天然拥有成本和规模效应，中标的品种原本的市场占有率低，可以依托成本优势，以价换量，抢占市场。

不仅是华海，成都倍特药业中标了富马酸替诺福韦二吡呋酯片和头孢呋辛酯片，原料药由其子公司四川仁安药业生产；正大天晴敢把价格降96%，底气也在于中标的恩替卡韦片原料药是由其全资子公司润众药业保障生产。

确实，4+7的目的就是回归仿制药的合理利润，对企业来说，拥有了原料药，就一定程度上拥有了一张王牌。

如果企业保有对原料药的控制权，会承受更大的降价弹性，能够在议价中让出更多的利润空间，而中标后又免去原有不擅长的销售环节，并且凭借原料药的优势提高毛利率，因此，在4+7中，原料制剂一体化的企业会拿到更多的利好。

细究起来，原料药的竞争从一致性评价就已铺开：“中场休息”后，原料药需要重回战场：一致性评价要求仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平，因而对原料药的杂质、纯度、稳定性、晶形都会有更高的质量要求；稳定性也必须要考虑，制剂企业如果要通过一致性评价，需要有稳定的优质原料药供应——一旦变更，一致性评价近乎前功尽弃。

不仅战场铺开，战事甚至陷入了焦灼状态。

前述上市公司负责人告诉赛柏蓝：配套的政策对企业来说十分重要，如今的政策方向是用更环保的酶法工艺代替化学合成，这个方向是对的，但问题也随之显现：时间差。

“简单来说，一致性评价如火如荼，企业用化学合成的原料药做制剂的一致性评价，等制剂快做完了，回头一看，原料药变成酶法工艺了，它就没有原料可用了，评价的钱就白花了。”他说，“原料药企业的酶法工艺做出来了，但化学法的客户用不了，后续的销售也是个问题。”

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