FDA鼓励数字疗法创新独角兽VS企业联盟谁将突出重围？(2)

发表日期：2018-12-07 19:48 | 来源：原创整理 | 点击数：次　收听：

我们可以看到，对于数字疗法产品，FDA持开放态度并且鼓励创新。FDA局长Scott Gottlieb曾表示，“在保护患者的前提下，FDA正在扩大数字医疗的发展机会，并积极开发新的监管框架，用新的方法来审查相关产品“。

比如，其下属的器械和放射健康中心创建了数字健康部门，这一举动表明FDA开始思考如何评估某款软件或应用程序，而判断标准必须不同于传统药物和医疗设备，以适应数字健康技术的独特性及其不同的商业创新周期。

Pear Therapeutics的ReSET成为FDA批准的首款处方数字疗法；Proteus Digital Health和Otsuka Pharmaceutical合作研发的ABILIFY MYCITE系统获得了FDA的新药申请（NDA）批准，成为首款获批的药物—传感器组合产品；Akili最近完成了多中心试验并公开申请FDA批准。这些里程碑式的事件都表明，数字疗法逐渐获得监管机构的认可和支持，并成为数字健康市场的一个重要领域。

除了最近的批准，FDA似乎正在为更多的数字处方产品铺平道路。FDA开展的软件预认证试点项目（Pre-Cert for Software Pilot Program）允许公司对其设备进行一些小更改，而不必每次都提交审核申请。而且，FDA将确保监管框架的其它方面（如新的软件验证工具）具有足够的灵活性，以符合这个迅速发展领域的独特属性，并保证这些新技术能够达到其安全性和有效性标准。

主要竞争格局：独角兽VS企业联盟

在美国的数字疗法领域，目前主要的竞争者有独角兽公司Proteus Digital Health以及数字疗法联盟成员——Pear Therapeutics、Akili Interactive Labs、Propeller Health、WellDoc、Omada Health和Voluntis。

部分数字疗法公司及产品

数据来源：动脉网

作为数字健康领域的独角兽公司，Proteus Digital Health专注于数字医疗，拥有450多项专利。旗下产品包括：在服用后支持交流和通信的药物、用于检测药物并捕捉生理反应的可穿戴传感器、支持患者自我护理和医生决策的应用程序以及服务于医生和卫生系统的数据分析工具。

2017年11月，Proteus的ABILIFY MYCITE系统获得了FDA的新药申请（NDA）批准，成为首款获批的针对美国成年人的药物—传感器组合产品，可用于追踪药物摄入，治疗精神分裂症和重度抑郁症等。

2018年10月，Proteus宣布与大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）进一步加强在数字疗法方面的合作，将技术用于更多的心理健康治疗，更好地满足严重精神疾病患者的需求。大冢制药向Proteus支付了8800万美元的相关股权和其他款项，并签署了为期五年的协议，双方将共同组建团队，致力于ABILIFY MYCITE系统的开发和商业化。

数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance）成立于2017年10月，成员包括Pear Therapeutics、Akili Interactive Labs、Propeller Health、WellDoc、Omada Health和Voluntis。