上篇《甲真菌病的治疗药物市场概览(外用药篇)》中对甲真菌病的定义、流行病学以及常用的外用药市场进行了简单的介绍,本篇主要对口服药的市场概况进行简单分析。
口服用药主要适于外用药物治疗的甲真菌病以外的各临床类型,目前常用的药物包括特比萘芬、伊曲康唑和氟康唑。
《中国甲真菌病诊疗指南》中指出,若明确为皮肤癣菌所致甲感染,口服用药应先考虑特比萘芬,亦可选用伊曲康唑;
如为念珠菌等酵母菌所致,宜首先选择伊曲康唑或氟康唑。
至于其他霉菌,建议对分离菌种做药敏试验,依结果选择敏感药物。
如不能做真菌分离鉴定及测定MIC,则应首先选择伊曲康唑。
下面将分别介绍特比萘芬、伊曲康唑、氟康唑的市场概况。
1、特比萘芬
特比萘芬属于烯丙胺类抗真菌药,通过抑制真菌细胞麦角甾醇合成过程中的鲨烯环氧化酶,使鲨烯在细胞中蓄积而起到杀菌作用。多项大样本随机对照双盲研究显示,特比萘芬对甲真菌病的真菌清除率可超过70%。
治疗方法:推荐连续疗法,成人剂量250 mg,1次/d;疗程一般指甲真菌病为6~9周,趾甲真菌病为 12~16周。
特比萘芬不良反应发生率近10%。
国内批准生产的剂型众多,具体见下表。
近几年的国内重点城市样本医院销售数据显示,该品种年销售额有下滑趋势,2017年样本医院销售金额为5727万元,相比2013年下降了28%。
从市场占比数据上看,该品种的生产企业虽较多,但以齐鲁制药一家独大,囊括了片剂、乳膏、搽剂、散剂、喷雾剂、阴道泡腾片等多种剂型,独占市场份额60%以上。
从剂型上看,以片剂为主,以2017年为例,片剂市场份额占84.58%,软(乳)膏剂占12.45%,喷雾剂占2.34%,凝胶剂占0.59%,溶液剂占0.04%。
中标价:
特比萘芬片:约82元(原研地产化药品,0.25g*7片/盒)、约35元(国产仿制药,0.25g*6片/盒)
2、伊曲康唑
伊曲康唑属于三唑类抗真菌药,通过抑制细胞膜色素P450氧化酶介导的麦角甾醇的合成发挥作用。多项国外随机对照临床研究及国内上市后大量临床经验总结显示,伊曲康唑对皮肤癣菌、念珠菌和其他霉菌引起的甲真菌病,均有较高的临床疗效。