多系统立体监管

“药品追溯协同服务平台”也是新追溯体系“立体监管”的集中体现。标准内容显示，新的体系由药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统共同组成。追溯体系中存在多个信息系统，政府也不再是唯一的责任主体。按照《药品管理法》第三十六条规定，“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。”2018年公布的《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（以下简称《意见》）更是直接强调“以落实企业主体责任为基础”。

药品信息化追溯体系基本构成/图片来源：国家药品监督管理局

在整个药品信息化追溯体系中，药品追溯系统是基石，包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息，并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能。值得注意的是，承担药品追溯系统建设主要责任的不是政府，而是生产企业，并配合药品上市许可持有人制度的实施，将药品上市许可持有人也纳入药品信息化追溯管理责任主体之中。《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等药品追溯标准规范，直接对药品上市许可持有人提出了建立药品信息化追溯系统，向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，及时、准确获得所生产药品生命全周期信息等要求。信息技术企业、行业组织等可作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务。

药品追溯监管系统是药品监督管理部门根据自身的药品追溯监管需求而建设的信息系统，包括国家和各省药品追溯监管系统。监管部门根据各自监管需求采集其行政区域内药品追溯相关数据，监控药品流向，以协助处理日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作。

药品追溯协同服务平台则是药品信息化追溯体系中的“桥梁”和“枢纽”，由国家药品监管部门负责建设。企业或第三方对药品赋码前，应向协同平台进行备案，服从协同平台统筹，以保证药品追溯码的唯一性。该平台通过提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基础数据分发等服务，辅助实现药品追溯相关信息系统的数据共享和业务协同。

社会共治，形成追溯闭环

从药品信息化追溯体系基本构成中不难看出，立体监管得以形成的背后依靠的不单单是监管部门的力量。“加强引导，社会共治，调动各方面积极性，发挥行业自律作用，推动药品信息化追溯体系建设纳入行业发展规划”正是《意见》在构想之初提出的建设方向。

在新的追溯体系中，不仅仅是药品生产企业，药品经营企业与使用单位在采购药品时，也需要向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时更新售出药品的状态。

这每一步的信息记录打通了从药品的生产、流通到使用，包括生产企业、经销企业、零售药店、医院和患者的多个关键环节，形成追溯闭环，建立起了“全品种、全过程”的药品追溯链条。在完整的数据链中，通过对信息码的正向追踪或逆向溯源，便可了解到每一盒药品流向，实现“一物一码，物码同追”。

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