阿立哌唑口服溶液拟纳入优先审评

15日，CDE最新公示，大冢制药旗下四川大冢制药有限公司的阿立哌唑口服溶液，以符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，被CDE纳入优先审评，拟定适应症为：6~17岁儿童和青少年的孤独症易激惹症状；6~17岁儿童和青少年的抽动秽语综合征。（CDE）

奥科达/Oakrum 宣布JADENU(R) Sprinkle仿制药上市

14日，奥科达制药携手Oakrum制药正式宣布JADENU(R) Sprinkle的仿制药成功上市，其中包括90mg, 180mg, 和 360mg三个规格。（美通社）

景峰医药注射用盐酸吉西他滨通过仿制药一致性评价

15日，景峰医药公告，子公司海南锦瑞制药收到国家药监局核准签发的注射用盐酸吉西他滨的《药品补充申请批准通知书》，子公司注射用盐酸吉西他滨通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用盐酸吉西他滨主要适用于治疗局部晚期或已转移的非小细胞肺癌或胰腺癌，也可以与紫杉醇联合，用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。（企业公告）

健康元注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价

15日，健康元公告，全资子公司丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，丽珠制药厂生产的注射用奥美拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用奥美拉唑钠是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（医保发〔2020〕53 号）乙类品种，适应症为：①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；②应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；③预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；④作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及 Zollinger-Ellison 综合症。（企业公告）

浙江医药注射用盐酸万古霉素通过仿制药一致性评价

15日，浙江医药公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸万古霉素 0.5g（50 万单位）的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。万古霉素是由东方链霉菌菌株产生的糖肽类窄谱抗生素。主要对革兰氏阳性菌有效，适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染：败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。（企业公告）

寿仙谷：妇科十味片获药品再注册批准通知书

15日，寿仙谷称，其全资子公司金华市康寿制药有限公司收到浙江省药品监督管理局核准签发的《药品再注册批准通知书》。经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向浙江省药监局提出现场检查申请，经现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。（企业公告）

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