京新药业盐酸美金刚缓释胶囊获得药品注册批件

15日，京新药业公告称，近日收到国家药监局核准签发的化学药品“盐酸美金刚缓释胶囊”【规格 28mg】的《药品注册证书》。盐酸美金刚是一种低到中等亲和力的非竞争性N-甲酰-D-天冬氨酸受体拮抗剂，适用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。（企业公告）

信达生物双特异性融合蛋白获批临床

CDE最新公示显示，信达生物1类新药IBI302获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗糖尿病性黄斑水肿。（CDE）

三生国健HER2/PD-1双特异性抗体获美国FDA批准进入临床

14日，三生国健宣布，公司一项评价双特异抗体SSGJ-705的临床试验已于近日获得美国FDA同意进入Ⅰ期临床研究。SSGJ-705相关临床前研究结果已于近日在核心期刊Acta Pharmacologica Sinica上发表。研究表明，SSGJ-705与人类的HER2蛋白和PD-1蛋白有很高的亲和力，同时具有HER2抑制和PD-1阻断活性，并在体外和动物模型体内均表现出强大的抗肿瘤活性。（美通社）

翰思生物启动CD47/PD-1双特异性抗体2期临床

近日，翰思生物宣布，已启动抗CD47/PD-1双特异性抗体HX009注射液的2期临床研究，拟开发治疗晚期实体瘤。截止2021年4月，澳大利亚的7个剂量组已经完成剂量递增入组，共计入组21名患者，暂未观察到剂量限值性毒性及最大耐受剂量，安全性和耐受性良好。（药明康德）

数百万剂强生新冠疫苗报废 南非要求换货

南非监管机构13日宣布，南非将不会分发使用一家美国工厂生产的数百万剂“问题疫苗”，正与疫苗供应商强生公司商量换货。南非卫生产品监管局发表声明说，该机构评估美国FDA提供的数据后，决定不发放强生公司交付的可能存在原料污染问题的新冠疫苗。南非卫生部官员说，这一决定涉及200万剂强生疫苗，它们目前储存在南非最大药企爱施健公司的一座实验室内。这名官员说，南非政府正与美国强生公司商量退换这批疫苗。（新浪医药新闻）

治疗阿尔茨海默病 创新tau蛋白疫苗2期临床结果发表

今日Axon Neuroscience公司宣布，其用于治疗阿尔茨海默病的tau蛋白疫苗AADvac1的2期临床试验完整结果在《自然》子刊Nature Aging发表。试验结果表明，AADvac1具有优秀的安全性，并且激发强劲的抗体反应，对神经变性产生显著影响。（药明康德）