90.4％总体保护力 重组蛋白新冠候选疫苗3期临床结果积极

14日，Novavax公司宣布，其基于重组蛋白的纳米颗粒新冠候选疫苗NVX-CoV2373在关键性3期临床试验中达到主要终点，总体保护效力为90.4%。此外，它对中度和重度COVID-19的防护效力为100%，在高风险人群中有效性为91%。而且，NVX-CoV2373对主要关注突变株/待观察突变株也表现出良好的保护效力。（药明康德）

难治性患者完全缓解率超30%CD37靶向ADC组合2期临床结果积极

14日，Debiopharm宣布其CD37靶向抗体偶联药物naratuximab emtansine，与利妥昔单抗联用，在治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的2期临床试验中获得积极结果。结果显示，组合疗法在曾经接受过2种以上前期治疗的R/R DLBCL患者中，达到31.6%的完全缓解率。（药明康德）

Avenue非阿片类止痛药tramadol新药申请再次遭FDA拒绝

日前，美国FDA发布的一份完整回应函的详细信息显示，FDA再次拒绝批准Avenue Therapeutics静脉注射、非阿片类止痛药tramadol。在新的CRL中，FDA表示当单独给予tramadol治疗急性疼痛时，静脉治疗的不可预测性以及延迟的镇痛作用，不足以证明该疗法的收益。此外，FDA在CRL中表示，迄今为止没有足够的数据支持静脉注射tramadol与其他镇痛药物在预期批准人群中的安全性和有效性。此次CRL中没有概述tramadol相关的化学、制造和控制问题。（新浪医药新闻）

BMS免疫组合疗法Opdivo+Yervoy治疗晚期肠癌患者获英国NICE批准

英国NICE近日发布一份最终评估文件，推荐将百时美施贵宝免疫组合疗法Opdivo+Yervoy用于治疗某些晚期肠癌患者，具体为：接受氟嘧啶化疗失败、有罕见的微卫星高不稳定性或错配修复缺陷突变的晚期肠癌患者。（新浪医药新闻）

默沙东Keytruda第7项适应症在华获批 用于结直肠癌一线治疗

15日，默沙东宣布，其重磅PD-1抑制剂帕博利珠单抗已获得NMPA批准，单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型、不可切除或转移性高微卫星不稳定性或错配修复基因缺陷型结直肠癌患者的一线治疗。这是Keytruda在华获批的第7项适应症。（新浪医药新闻）

APL-1202与替雷利珠单抗联合新辅助治疗MIBC新药临床研究申请获FDA批准

15日，亚虹医药宣布APL-1202与替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的新药临床研究申请获FDA批准。主要研究目标包括：评估联合用药治疗MIBC患者的安全性、作为MIBC新辅助治疗的2期临床研究推荐剂量以及疗效等。（新浪医药新闻）

罗氏眼科双特异性抗体Faricimab在日本递交新药申请

近日，罗氏控股的中外制药株式会社宣布已向日本厚生劳动省递交了Faricimab的新药申请，用于治疗糖尿病黄斑水肿和新生血管性年龄相关性黄斑变性。（CPhI制药在线）

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