03、我国国内发布的指导原则

我国于2007年10月23日发布了《药物遗传毒性研究技术指导原则》。在该指导原则起草过程和审评过程中一直强调：指导原则只是原则性指导，且仅能反映当时的认识！研究者不能机械地照搬指导原则，而是应充分发挥主观能动性，积极跟踪学科进展，推动研究工作。

2018年3月，为指导和规范药物遗传毒性研究，国家食品药品监督管理总局组织修订了《药物遗传毒性研究技术指导原则》，且同时宣布原国家食品药品监督管理局2007年发布的《药物遗传毒性研究技术指导原则》废止。

我国最近发布的指导原则

来源：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/226424.html

标准试验组合

指导原则指出：根据试验检测的遗传终点，可将检测方法分为三大类，即基因突变、染色体畸变、DNA损伤；根据试验系统，可分为体内试验和体外试验。标准试验组合应反映不同遗传终点，包括体内和体外试验，应包含以下内容：1）应包含细菌回复突变试验（又称Ames试验），该试验已证明能检出相关的遗传学改变和大部分啮齿类动物和人类的遗传毒性致癌剂；2）应包含哺乳动物细胞体外和/或体内试验。

表1：国内指导原则标准试验组合

04、ICH颁布的指导原则

1995年和1997年ICH分别颁布遗传毒性指导原则S2A（药物遗传毒性试验的特殊性指导原则）、S2B（遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合）；ICH遗传毒性指导委员会于2006年6月启动了遗传毒性指导原则的修订工作，并多次在美国、欧盟和日本等地召开会议商讨修订工作，最终于2011年11月正式修订完成，完成ICH第四进程，推荐给ICH管理三方(欧盟、美国、日本)采纳使用。

ICH发布的S2（R1）指导原则

标准试验组合

指导原则指出：选择一具有更多的历史应用经验，部分原因是由于该组合被S2A和S2B指导原则推荐。然而，认为选择一和选择二同等适合的原因如下：当体外哺乳动物细胞试验结果为阳性时，两个实施良好的体内试验（采用合适的组织和显示有充分的暴露）的明确阴性结果，被认为足以证明缺乏体内遗传毒性潜在性，因此进行两种体内试验的试验策略，与对体外试验阳性结果进行追加试验是相同策略。

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