Ø重组戊型肝炎疫苗

一种利用重组大肠杆菌表达系统，表达戊型肝炎病毒第二开放阅读框ORF2衣壳蛋白序列上第368到606个氨基酸得到的可预防戊型肝炎的重组疫苗；2011年12月获得国家药监局批准上市，适用于16岁及以上易感人群，推荐用于戊型肝炎病毒感染的重点高风险人群。2019年3月，获批在美国进行临床试验，成为首个在美国进行临床试验的疫苗产品。

开发者：厦门万泰沧海生物技术有限公司，厦门大学。

相关专利：WO2000IB01393、WO2001CN01469、WO2002CN00797。

3.2000~2010年/国内上市的1类生物药

2000~2010年，国内上市的1类生物药，无论是靶点还是适应症均未上升到全球开发热点程度，开发的深度也相对较浅，甚至大多数相关品种的商业拓展并不被业内人士所熟知，与近10年、尤其是近3年的品种相比，受关注程度绝对是天壤之别。

2000~2010年，国内上市的1类生物药有“A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”（预防流行性脑脊髓膜炎）、“大流行流感病毒灭活疫苗”（预防大流行流感）、“重组葡激酶”（治疗急性心肌梗塞）、“鼠神经生长因子”（治疗神经损伤）、“碘[131I]美妥昔单抗”（治疗肝细胞癌）、“外用重组人酸性成纤维细胞生长因子”（治疗深Ⅱ度烧伤创面及慢性溃疡创面的创面愈合）、“碘[131I]肿瘤细胞核人鼠嵌合单克隆抗体”（放化疗不能控制或复发的晚期肺癌的放射免疫治疗）、“重组人5型腺病毒”（治疗头颈癌）、“重组人脑利钠肽”（治疗患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭）、“重组人血小板生成素”（治疗肿瘤化疗引起的血小板减少症（CIT）和免疫性血小板减少症）、“重组人血管内皮抑制素”（治疗初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期非小细胞肺癌）、“外用重组人碱性成纤维细胞生长因子”（治疗外伤/促进创面愈合）、“重组改构人肿瘤坏死因子”（经其它方法治疗无效或复发的晚期非小细胞肺癌）、“重组人碱性成纤维细胞生长因子”（治疗烧伤创面/慢性难愈性创面等）、“重组人表皮生长因子”（烧伤创面/残余小创面/各类慢性溃疡创面/以及供皮区新鲜创面等），等。

4.小结

全球都在发展生物药的大环境下，我国终于追赶上了一大步，国内PD-1单抗品种的上市，即为证明（PS：但，在疗效方面到底是否赶上了国际水平，非常有待确认！）。

生物药的发展，对小分子化药，冲击巨大！当前国内小分子化药企业，无论是仿制还是创新，都很难熬，在相对寒冬的环境之下，大分子生物药就更加凸显活力！

而未来，也必将是大分子生物药抢先占领未被满足的临床需求，而小分子化药，做的更多的是弥补大分子生物药的成本问题，虽同样都很重要，但境遇绝对不同！

（数据如不全面，请多留言补充提意见，共同进步）

参考数据

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