主要检测方法见下图：

数据来源：参考资料[7]，药明康德内容团队制图

大多数HIV检测，包括最快速的检测和居家检测，都属于抗体检测，只有在人体产生足够的抗体后，才能检测到感染，这一过程大约需要3到12周时间。抗体/抗原联合检测，在感染和检测之间有2到6周的时间间隔。尽管现在已经有了一种经过FDA批准的快速组合检测，但相关方面现在还在建议实验室检测采用这些方法。用于检测HIV DNA或RNA的核酸检测，窗口期可以短至感染后一周。

目前，HIV诊断通过上市前审批途径（the premarket approval，PMA）进入美国市场。目前，有1种获得FDA批准的居家HIV检测，8种获得FDA批准的照护点诊断试剂，12种获得FDA批准的实验室诊断试剂，以及6种用于确认筛查结果的补充检测。

FDA正在考虑，将HIV诊断、补充和病毒载量监测检测从III类（PMA提交）重新归类为II类（510（k）通道）。如果有足够的信息来建立除一般控制之外的特殊控制，合理保证这些检测的安全性和有效性，那么通过510（k）通道进入市场的负担较小，可缩短上市前审评时间，更及时地回访，同时可以合理保证这些检测的安全性和有效性。

现有的抗体检测，无法区分来自于婴儿和母亲的抗体；因此，目前尚无可用于婴儿早期诊断的核酸检测。因此，FDA还将重点放在另外两个需要更多诊断开发的领域：能够区分HIV-1和HIV-2抗体的检测，以及诊断HIV阳性母亲所生婴儿HIV感染的检测。这些是开发严格、可靠的诊断程序的重要一步，也是推进患者护理的一部分。

血液筛查在艾滋病预防中的作用

通过最大限度地减少通过输血传播HIV的风险，在确保国家血液供应安全方面，FDA发挥着重要作用。在美国，所有的血液和血液成分献血者，都经过既往病史审查筛选，所有献血都经过HIV与其它输血传播感染检测。采血机构必须在FDA注册，并接受定期检查，防止感染HIV和其它传染病的血液进入血液供应。

CBER的血液研究与审评办公室（Office of Blood Research and Review，OBRR）负责确保用于输血，进一步用于生产的血液和血液成分，以及用于检测和制造血液产品的相关医疗器械的安全性和有效性。OBRR还负责监管HIV逆转录病毒诊断检测。

考虑患者观点

在抗击艾滋病方面，FDA一直致力于与患者群体合作，倾听患者的声音；同时，患者的体验为FDA制定指导方针和政策提供了信息。FDA邀请患者更多地参与到监管决策过程中。我们将继续重视患者参与到我们正在进行的工作中的重要性。

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