▲1988年，FDA公布加速针对无药可治的患者的新治疗药品审评，同时保证药品安全性与疗效的临时监管流程（interim regulatory procedures）（数据来源：参考资料[2]，药明康德微信团队制图）

自从艾滋病开始流行以来，FDA的药品审评与研究中心（CDER），已批准29个抗逆转录病毒药品（ARV），用于艾滋病治疗与预防；其中包括多种药物类别以及这些药物的多个固定剂量复方药品。这些药品中，包括FDA去年批准的首个针对HIV的单克隆抗体，该产品拟用于对多种现有疗法产生耐药性的5,000至10,000名美国患者。

例如，直到最近，大家还认为，需要3个抗逆转录病毒药品来启动和维持治疗。两年前，FDA批准了第一种针对病毒学抑制的患者进行维持治疗的双药疗法（Juluca）；而就在几个月前，FDA批准了Dovato（dolutegravir和lamivudine固定剂量复方药品），这是一种双药复方治疗药品，针对之前曾经使用过抗逆转录药物治疗，并对Dovato的各个成分没有已知或疑似耐药性的成人患者。

数据来源：参考资料[5]，药明康德内容团队制图

FDA正在审查有关新剂型开发的建议，例如用于HIV治疗或预防的注射剂和植入剂。这些剂型，可以将用药剂量的有效性延长至1周、1个月，甚至更长时间，使得患者用药更为方便，依从性更好，效果更好。业界还正在开发可防止HIV病毒通过阴道、直肠传播的微生物杀灭剂。但无论采用哪种方案，我们都可以肯定地讲，除非患者按时、按规定服用，否则这些产品将不会起作用。

FDA一直处于艾滋病预防的最前沿。2012年，FDA批准了暴露前预防药物（PrEP）Truvada，适用于那些未感染HIV，但感染风险高的成年人。FDA最初批准该药品用于成人，之后适应症已扩展至包括15至17岁的青少年。2019年7月1日，FDA发布了Truvada的风险评估和降低策略（Risk Evaluation and Mitigation Strategy，REMS）。尽管FDA确定，Truvada仍然存在安全风险，但是REMS要求不再是必需的，能够确保药品的益处大于风险。REMS评估表明，处方者和消费者了解Truvada日常使用相关的潜在风险，疾控中心（the Centers for Disease Control and Prevention，CDC）、各州和地方卫生部门和其它公共卫生机构，可以随时提供教育材料和治疗指南。

平衡支持创新与增进竞争，是FDA的一个重要关注点。FDA一直关注增加新药和平价药品的生产，特别是很多患者赖以生存的重要和有些历史的药品的仿制药。在这项工作中，在降低成本和改进抗逆转录病毒药品的可及性方面，FDA仿制药办公室（Office of Generic Drugs，OGD）发挥了关键作用。OGD通过审评简化新药申请（ANDA），并提供其它对申请提交的支持，来做到这些。

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