绿叶制药利培酮微球LY03004在华申报NDA获受理

11月26日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的创新制剂——注射用利培酮缓释微球（LY03004）的新药申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。此前，该药物已在美国进入NDA阶段，其生产基地已通过美国FDA的上市批准前检查。

奥贝胆酸NASH适应症上市申请获FDA优先审评 有望明年3月获批

11月25日，Intercept宣布FDA已受理奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎引起的肝脏纤维化的上市申请，并授予优先审评资格。

正大天晴3类仿制药盐酸苯达莫司汀即将获批上市

近日，根据NMPA官网显示，正大天晴申报的3类仿制药盐酸苯达莫司汀的上市申请（受理号：CYHS1600193）已经处于在审批状态，预计将于近日获批上市。该药用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

DPP-4抑制剂「阿格列汀」首仿来了

近日，亚宝药业4类仿制药「苯甲酸阿格列汀片」（受理号：CYHS1700049）在国内的上市申请审评完毕，NMPA官网显示，11月25日已经发送批件，经过三轮补充资料和临床试验现场核查，亚宝药业终将拿下该品种国内首仿。

首款NASH疗法将明年获批 Intercept奥贝胆酸获FDA优先审评资格

日前，Intercept Pharmaceuticals公司宣布，FDA接受该公司为奥贝胆酸递交的新药上市申请，并且授予其优先审评资格。这一申请寻求加速批准上市，治疗由于非酒精性脂肪性肝炎导致的肝纤维化。

缓解抑郁症状 “神奇蘑菇”成分再获美国FDA突破性疗法认定

日前，Usona研究所宣布，美国FDA授予psilocybin突破性疗法认定，用于治疗抑郁症患者。这一认定将促进psilocybin治疗抑郁症的研发项目的顺利进行。

【研发合作】

开发全球首款心力衰竭人源化模型 阿斯利康达成合作

今日，再心生物科技公司宣布与阿斯利康达成一项研发合作，双方将共同开发全球首款体外射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）的人源化模型，为未来评估新型疗法提供独特的解决方案。

小编推荐：
辉瑞等前赴后继 AD研发停
惠及3.3亿心血管疾病患者
2021DIA年会丨中国新药研发
哮喘药物市场“一超多强