【2019.11.27/研发NEWS】罗氏Xofluza致耐药性升高 但这对儿童患者可能并非好事；首个国产曲妥珠单抗生物类似药HLX02全球3期临床达主要终点；以岭药业盐酸二甲双胍片通过一致性评价；DPP-4抑制剂「阿格列汀」首仿来了……

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【药品研发】

首个国产曲妥珠单抗生物类似药HLX02全球3期临床达主要终点

日前，在新加坡举行的2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会上，复宏汉霖公布了生物类似药HLX02（注射用曲妥珠单抗）的最新研究进展。HLX02是一种全人源化抗HER2单克隆抗体，为曲妥珠单抗的生物类似药。

口服糖尿病创新疗法再获3期积极临床数据 明年将递交监管申请

今日，Poxel SA公司宣布，该公司开发的口服2型糖尿病创新疗法imeglimin，在3期临床试验TIMES 3的开放标签扩展研究部分获得积极顶线结果。迄今为止，imeglimin已经在两项关键性3期临床试验中达到主要临床终点。

【药品审批】

以岭药业盐酸二甲双胍片通过一致性评价

11月27日，以岭药业发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸二甲双胍片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

科伦药业阿莫西林颗粒通过仿制药一致性评价

11月26日，科伦药业发布公告称，子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“阿莫西林颗粒”的《药品补充申请批件》。

华北制药：头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价

11月26日，华北制药发布公告称，下属全资子公司华北制药河北华民药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发头孢氨苄胶囊（0.25g）的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

太极集团藿香正气口服液、急支糖浆获得巴基斯坦准入批文

11月26日，太极集团发布公告称，控股子公司太极集团重庆涪陵制药厂有限公司近日收到巴基斯坦药品监督管理局卫生与非处方药部门核准签发的准入批文，批准公司产品藿香正气口服液、急支糖浆可以在巴基斯坦伊斯兰共和国销售和使用。

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