（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

同时，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

新旧版药品监管法对比（来源：GMP办公室）

注：蓝色字体为删除部分，红色字体为新增部分。

可以看到，在假药、劣药重新界定之后，没有再把未经批准进口的药品列为假药，此外，新修订的药品管理法第124条规定，对于未经批准进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。这意味着很多类似“我不是药神”的案件将不需要刑事立案。

史上最严监管法

“尽管法律把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，但并不等于降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任。”国家药监局政策法规司司长刘沛此前在新闻发布会强调：“从境外进口药品，必须要经过批准，这是规定和原则。没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品也不能进口。”

而本次新修订的《药品管理法》还被称为史上最严处罚法，主要体现在以下几个方面：

提高财产罚幅度。对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，而且规定货值金额不足十万的要按十万算；也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。

增加自由罚手段。在传统的警告、罚款、没收、停产停业、吊销许可证、禁止从业等罚种的基础上，引入了行政拘留这一人身自由罚。

对严重违法的企业落实处罚到人。实施“双罚制”，在对违法企业进行处罚的基础上，进一步强化对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚，处罚到人的方式包括禁止从业、没收违法收入、处以罚款、吊销执业证书等多种方式。

强调监管责任。各级政府、药品监督管理部门、卫生健康主管部门，按照职责分工协作，监管部门在查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的，要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。

完善民事责任制度。对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的企业，受害人可以要求惩罚性赔偿。

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