6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童(3岁以上)必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
▍17个中成药,被修订说明书
国家药监局在公告中表示,修订药品说明书是根据药品不良反应评估结果。本次药监局一次性公布的9个畅销药中,就有6个是中成药。
数据显示,2019年国家药监局已经发布了19个修订药品说明书的公告,其中包括痰平喘片、通关藤注射液(消癌平注射液)、蟾酥注射液、骨刺胶囊、骨刺片、伤科接骨片、稳心制剂、牛黄解毒制剂、普济丸、养血清脑颗粒(丸)和肿节风注射液共11个中成药产品。
加上今日修订的6个产品,2019年截至目前,已有17个中成药产品修订说明书。
事实上,在过去的很长时间里,中成药的药物说明书中“不良反应尚不明确”是一个普遍现象。资料显示,原国家食品药品监督管理局和北京中医药大学的研究人员,在2017年搜集了市面上1618份中成药的说明书,其中80.2%的说明书写有“不良反应尚不明确”。
而自2018年以来,国家鼓励中药发展的方向越来越趋于明显,为促进中医现代化、标准化发展,修订说明书一定程度上是顺势而行。
比如,8月刚刚出炉的2019版医保目录中,中药仍然是赢家,数据显示,新增药品的生产企业超过600家,药品批准文号达到1559个,批准文号TOP10 的药品中有6个是中药,平均每个药品的批准文号达97个,生产企业达68家。
一方面基于上市后大量不良反应的监测数据修改说明书,进行补救;另一方面,国家也通过多种方式长期向好中药。相信通过这种双管齐下,中药会朝越来越健康的方向蓬勃发展。