皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、潮红等。
心血管系统:心悸、血压升高等,有心律失常个案报告。
全身性:过敏或过敏样反应、水肿、疼痛、乏力等,有发热等个案报告。
其他:有嗜睡、失眠、月经紊乱、月经过多等个案报告。
【禁忌】项应增加:
1.孕妇、月经期妇女禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】项应增加:
1.本品含马钱子(制),应严格在医生指导下按照药品说明书规定的用法用量使用,不宜长期用药。
2.尚无哺乳期妇女使用本品的安全性研究证据。
3.脾胃虚弱者慎用。
4.过敏体质者慎用。
5.肝生化指标异常者慎用。
6.运动员慎用。
7.当使用本品出现不良反应时,应立即停药并及时就医。
▍7个非处方药,孕妇及3岁以下婴幼儿禁用
同日,国家药品监督管理局决定对薄荷通吸入剂、清凉鼻舒吸入剂、白避瘟散、薄荷锭、麝香醒神搽剂、通达滴鼻剂、复方熊胆通鼻喷雾剂非处方药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。
赛柏蓝查询后得知,薄荷通吸入剂、清凉鼻舒吸入剂、白避瘟散、薄荷锭均为中成药,加上此前的心脉隆注射液和骨筋丸,今日共有6个中成药修改了说明书。
从附件内容来看,虽然是不同的产品,但最终修订的内容比较相似。
以薄荷通吸入剂为例,要求在[不良反应]项添加:本品含薄荷脑。文献报道,含薄荷脑成份的制剂可能引起过敏反应,国外有婴幼儿鼻腔局部或吸入使用含薄荷脑成份的制剂后出现呼吸暂停或虚脱的个案报道。
[禁忌]
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.孕妇及3岁以下的婴幼儿禁用。
[注意事项]
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.本品仅为感冒鼻塞的辅助用药,第一次使用本品前应咨询医生。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。
4.儿童(3岁以上)、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。
5.用药3天症状无缓解,应去医院就诊。