目前，它的产品包括了穿戴式动态心电记录仪、穿戴式连续温度监测仪和穿戴式胎儿心电监测仪。虽然产品成熟度较高，并且已经在多家医院和学校应用，但索思医疗的产品在集成度、便携化和产品设计上还是与常见的智能可穿戴设备有一定差距。

目前，“需要更换的胸贴+无线发射器”的产品形态不可能实现大范围的普及。

FDA认证

那么，FDA的情况又怎么样呢？我们在FDA数据库中以“wearable”为关键词进行了搜索，随后，又补充了“watch”“eye glass”“ecg”等关键词以防止因为产品描述和定义不同导致的遗漏；随后，又再次以主流可穿戴设备品牌为关键词进行搜索，如“fitbit”“jawbone”“apple”“huami”“xiaomi”“huawei”等。最终，录得2014~2019年间通过FDA认证的可穿戴设备共计34款。或许仍然会遗漏部分产品，但相信已经算是比较齐全的数据了。与CFDA认证一样，体征监测在其中占据了绝对的主流，显示了目前可穿戴设备在医疗中的应用集中体现在这一领域的现实状况。

来自以色列的Itamar Medical算是比较活跃的厂商，几乎每年都有新产品通过认证，最近一次通过认证是在2019年。这家公司成立于1997年，于2012年上市（OTCPINK：ITMMF）。它一直致力于研究和开发用于诊断各种疾病（包括心血管疾病和呼吸系统疾病）的非侵入性医疗设备。

WatchPat系列产品是它的主打产品。这一系列的产品主要用于在用户入睡时持续测量并监控生命体征；采用了“手环+指套+胸贴+有线连接”的测量方式。不过，2019年刚刚通过认证的WatchPat One的尺寸相比之前有了明显缩小，如果未来可以持续缩小产品尺寸，并引入无线连接，后续有比较大的想象空间。

从CFDA和FDA的认证情况来看，目前通过认证的可穿戴设备主要用于体征监测，ECG心电在其中占据了绝大部分比例。通过认证的品牌基本多为专业的医疗器械品牌，公司规模不大，且产品设计水平与主流的可穿戴设备存在较大差距，很难在未来掀起大的波澜。

即使有个别初创企业能够做出颠覆性的医疗应用，也很有可能被几大品牌收入囊下。至于医疗器械的几大巨头，对这块市场似乎暂时缺乏兴趣，并没有什么值得一提的产品。也许，未来随着技术的成熟，医疗器械巨头会更有可能出手。

可穿戴设备的数据入口之争

作为快速增长的新兴技术领域，发展新型穿戴式医疗设备具有重要意义。随着我国逐步迈入老龄化社会，慢性病人群不断扩大，且呈现年轻化趋势，人们的健康观念正逐渐由被动治疗转变为主动监测和预防。可穿戴设备可以尽早发现可能的风险，并及时干预以预防疾病的发生。

根据预测，医用可穿戴设备的国内市场规模预计2020年有望突破122亿元。

尽管目前的可穿戴设备涉及医疗的功能还比较单一，但其作为数据入口的重大意义却没有人否认。随着可穿戴设备监测越来越精确，体征信号越来越多，从现有的体温、心率、血压和呼吸频率逐渐扩展至血糖、心电、脑电及血氧等体征，再引入云计算和AI；这些海量的健康数据完全可以从量变引发质变，从中探索出疾病预防及治疗的新思路。

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