据了解,婴儿辐射保暖台可以为婴儿和儿科病人提供控制的辐射热源,帮助新生儿过渡到外部环境,或为婴儿创造一个受控制的开放环境。
实际上,GE医疗的婴儿辐射保暖台在中国和美国均有召回。
今年7月12日,FDA发布消息称,GE医疗对美国的相关婴儿辐射保暖器进行召回,召回原因与我国相同,即:
如果使用床边面板而不是前手柄或保暖台背面的操纵手柄移动装置,则保暖台上的床边面板或栓锁部位可能会破裂、破损或损坏,如果婴儿接触破裂的栓锁或损坏的床边面板,面板就可能脱离并打开,无法再防止婴儿从保暖台掉落。
根据国家药监局和FDA的信息,GE医疗的婴儿辐射保暖台在中国的召回数量是1239台,在美国召回25204台。
对于已产生的不良事件,GE医疗中国称,目前未收到与该问题相关的市场反馈、国内投诉或不良事件等信息,也还没有因此问题而受伤的报告。
但是根据FDA官网信息,GE医疗在美国已收到338起与床头板或门闩相关的投诉,其中有两名婴儿从保暖器中摔下来并头骨骨折。
美敦力:召回所有相关产品
根据国家药监局信息,美敦力(上海)管理有限公司对一次性使用射频消融电极管和一次性使用钻头进行召回。
对于前者,巴西发现美敦力相关型号的射频消融电极导管未列在其注册证里,目前未收到投诉,也未发现引起患者伤害。对此,美敦力将召回所有发往巴西的批次。
对于后者,美敦力收到两例投诉,反映相关型号和批次的球形切割钻的头部直径以及产品上的激光标记,和外包装标签上标识的直径不同,经内部调查识别,是因为在生产时,部分产品的外包装标签混淆,粘贴错误。
美敦力上述两款产品尚未在中国进口或销售。
除此,西门子医学诊断产品(上海)有限公司对铁蛋白测定试剂盒(非均相免疫法)进行召回,原因是西门子医学诊断确认该产品在开瓶稳定性期间可能会出现负偏倚。
此产品的召回级别为三级,受影响产品未进口至中国。
附:各企业《医疗器械召回事件报告表》
泰利福:
GE医疗: