肿瘤学临床试验特征

在2018年启动的肿瘤学临床试验数目达到1170个，与2017年相比增加27%。其中1期临床试验数目在过去3年中显著增长，与2015年相比，涨幅达到46%。2期和3期临床试验的数目自2013年来稳步上升，与2013年相比，2期临床试验数目涨幅达到100%，3期临床试验达到83%。

然而，肿瘤学新药开发的成功率仍然有限，在2018年虽然有15款肿瘤学NASs上市，但是新药开发成功率只有8%，比2017年还有所下降。这一下降的主要原因是1期临床试验和3期临床试验的成功率有所下降。

肿瘤学临床试验的长度仍然超过其它关键性治疗领域临床试验的长度。然而，在过去5年里，肿瘤学临床试验的长度有所缩短。2018年，1期临床试验平均需要9个月就可以完成，与2014年相比缩短了23%。2期临床试验长度与2010年相比平均缩短了11个月，3期临床试验长度与2010年相比缩短了一年多（4.4年比5.5年）。

临床试验的复杂性包括入组标准，临床终点，临床试验点，参与临床试验的国家和患者数目。综合这些指标，2018年的临床试验的复杂性与2010年相比增加了22%。其中，1期临床试验的复杂性显著增加，与2017年相比提高5.3%，与2014年相比提高20%。1期临床试验复杂性的增加是由于更多研究使用生物标志物来细分患者群。

将临床试验的成功率与临床试验的长度和复杂性进行比较，可以得出临床试验的生产力。与2010年相比，肿瘤学临床试验的生产力提高了21.7%。

在2018年的肿瘤学临床试验中，使用生物标志物来细分患者群，找出最有可能对药物产生反应的临床试验数目达到858个，占总数的39%。使用药物基因组学来进行患者预筛和细分的临床试验数目与2010年相比增加了接近3倍。在2018年1期临床试验中，细分患者的临床试验数目占1期临床试验总数的35%。

根据IQVIA研究所的评估，使用预筛患者群和生物标志物检测，可能在未来5年中分别将肿瘤学临床试验生产力提高104%和71%。

将创新科学突破带给癌症患者需要面对的挑战

开发创新抗癌新药仍然是一个缓慢的过程。在2018年上的新药从最初专利申请到新药获批上市，研发过程平均需要10.5年。这一数值与2017年相比减少了4年，与从2007年至今的平均值相比减少了一年。

肿瘤学疗法得益于监管机构提供的特殊资格认定。例如，获得突破性疗法认定的有效药物可以在完成1期或2期临床试验后就获得批准。在2018年，获得突破性疗法认定的药物的研发时间为10.1年。

在抗癌疗法可及性方面，IQVIA的研究发现，只有9个国家的患者能够获得近期上市的全球性抗癌药物。

小编推荐：
齐鲁入局年销$19亿重磅药
四川药企将拿下重磅首仿
正大天晴今年第三个高端
科伦两大重磅新品将面世