在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将召开之际，IQVIA人类数据科学研究所（IQVIA Institute for Human Data Science）发布了名为Global Oncology Trends 2019的研究报告。这款报告不但对2018年获批的抗癌新药进行了回顾，还对肿瘤学研发管线的生产力和产出，以及未来5年这一领域发展前景进行了分析。今天药明康德的微信团队将与读者分享这一报告的精彩内容。

创新抗癌疗法日益增多

2018年我们看到创纪录的抗癌新药上市，其中包括15款新活性物质（new active substances, NASs）和一款NAS支持疗法。

精准医疗在治疗患者方面正在产生越来越重要的影响。在获批的15款NASs中，60%与预测性生物标志物相关，其中3款新药的批准同时包含了对伴随诊断检测的批准。它们分别是辉瑞（Pfizer）公司治疗携带EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者的dacomitinib，辉瑞公司治疗携带BRCA基因突变的乳腺癌患者的PARP抑制剂talazoparib，以及Array BioPharma治疗携带BRAF V600E或V600K突变的黑色素瘤患者的binimetinib。使用生物标志物对患者进行细分，可以找出最可能对疗法产生反应的患者群。

3款NAS为癌症免疫疗法，其中cemiplimab是FDA批准的第三款PD-1抗体，用于治疗皮肤鳞状细胞癌。而mogamulizumab是一款靶向CCR4的单克隆抗体，moxetumomab靶向与肿瘤相关的CD22抗原。这两款新药代表着癌症免疫疗法的新研发策略，药物开发开始靶向免疫检查点蛋白以外的免疫调节机制。

12款NASs的批准只是基于一项临床试验，其中6款新药使用1期或2期临床试验作为支持批准的证据。这表明创新抗癌疗法的研发和监管申请进程都非常迅速。

过去5年里（2014-2018），肿瘤学领域，总计57种NASs获得批准，治疗89种适应症。其中31%的适应症为非实体瘤。肺癌是2014-2018年间获批最多的适应症（12项），第二名为乳腺癌（7项）。在2018年，larotrectinib获批治疗携带NTRK基因融合的实体瘤患者，这是第一款获批时“不限癌种”的靶向疗法。

包括抗PD-1和PD-L1抗体在内的免疫检查点抑制剂的出现为多种实体瘤患者的治疗带来了突破性进展。接受PD-1和PD-L1抑制剂治疗的患者数目与2014年相比，出现了非常显著的增加。这得益于多款PD-1/PD-L1抑制剂的获批和这些疗法适应症的不断扩展。

而且免疫检查点抑制剂如今越来越多地作为一线疗法使用。例如，截至2018年末，55%的初治转移性NSCLC患者使用一款获批PD-1/PD-L1抑制剂作为一线疗法。PD-1/PD-L1抑制剂也成为治疗转移性黑色素瘤患者的主要一线治疗选择。这些免疫检查点抑制剂从最初获批到成为一线疗法治只经过了2-3年的时间，显示出它们在疗效方面的显著优势。

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