三、小结

2016年，中国医师协会检验医师分会分子诊断专家委员会发表《实验室自建分子诊断项目基本要求专家共识》，呼吁允许有资质、有条件、符合要求的实验室在有效监管、确保质量的前提下，开展少量临床确有需求但市场无合格产品供应的自建项目，并提出了质量控制要求。

目前现实情况是，已有相当数量的临床实验室、医学独立实验室开展了LDTs项目，包括但不限于遗传病诊断、肿瘤诊断、药物遗传学诊断。允许LDTs的开展有其自身的风险点，例如临床有效性缺乏充足证据支撑、不同实验室的室间可比性不确定等。

但LDTs对个体化医疗和精准医疗的创新及发展至关重要，特别是当下靶向药物、伴随诊断和NGS等新技术高速发展的时代。医疗器械的很多创新来源于临床发现，应重视临床部门的经验和做法，及时将发现结果、研究结果和经验转化成能满足患者要求的产品。另外，对于罕见病等市场吸引力不大的领域，LDTs可以作为满足该部分患者需求的工具之一。

我国亟需明确LDTs的定义、范围和法律地位，确立监管主体；梳理药监、卫健委等相关部门监管职责、部门优势，以及对LDTs监管现状和审核内容，加强多方合作沟通，避免重复检查；建议权衡临床需求、行业创新和风险控制，建立基于风险的LDTs分类管理框架。

参考材料：

[1]FDA.Laboratory Developed Tests[EB/OL].[2019-05-20].https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests.

[2]Europa Commission.New regulations[EB/OL].[2019-05-20].http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations_en.