（8）对于质量管理体系，FDA在接受CLIA认证的提前下，再重点审核三个方面：设计控制、放行程序、纠正预防措施。

（二） 欧盟对LDTs的监管情况

欧盟新法规也有LDTs相关概念。IVDR提到，相关机构应该保有在本机构内生产、变更、使用器械的权力，以便于当已上市同类产品不能满足某部分目标群体的特殊要求时发挥作用。只在欧盟卫生机构内部生产且使用的器械，在符合相关条件下可以不受欧盟IVDR监管，但仍需符合相关通用安全和性能要求。

法规特别强调，对于风险级别最高的Class D类产品，卫生机构应该准备一份详细的文档来证明产品符合基本安全性和有效性要求，而且主管当局有权查看这份文档。因此，对于这类产品，虽然不完全受IVDR监管，例如，不需要经过公告机构的符合性评估，但是仍然需要符合基本安全性和有效性要求，以保证公众用械安全。

二、我国对LDTs的监管

目前，我国对LDTs的概念和范围尚没有明确的定义和界定。《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械（含体外诊断试剂）监管的最高法规，分别于2014年和2017年进行了修订。

现行2017年《医疗器械监督管理条例》第四十条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。2018年，司法部关于《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》公开征求意见通知中，仍保留了以上描述。

2014年2月，原食品药品监管总局和原国家卫生计生委印发的《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》提出：

（1）包括产前基因检测在内的所有医疗技术需应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用，已经应用的，必须立即停止。（2）原国家卫生计生委负责基因测序技术的临床应用管理，国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，并做好相应技术的验证与评价。

原国家卫生计生委基于上述文件，于2014年开始开展高通量基因测序技术临床应用试点工作，见表1。

表1 我国高通量基因测序技术临床应用试点工作进程

2016年3月，原国家卫生计生委发布《国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知》指出，对于未列入《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》，但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目，应及时论证，满足临床需求。但对于项目来源、试剂设备是否需要获得药品监管部门批准、怎样论证等问题，未发布进一步的政策解读。

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