（2）收集LDTs提供商已经在做和打算要做的LDTs信息，用于制定LDTs分类指南。除上述两类，LDTs提供商可通过告知、注册登记方式让FDA知道这部分信息。

（3）器械报告要求。除上述两类，其余LDTs提供商应按法规要求开展器械报告（包括不良事件报告）。

（4）上市前审核要求。除上述两类，FDA还豁免了Class I 类LDTs、罕见疾病的LDTs、传统LDTs和无同类产品上市但临床有需求的LDTs四类产品的上市前审核要求。

对用于伴随诊断、高风险Class III、用于判断血液或血制品安全有效的这三类LDTs产品，将优先开始施行上市前审核要求。对其余的LDTs，分阶段施行上市前审核要求。变更需要重新上市前审核。上文中传统LDTs是指，符合指南中LDT定义、在卫生机构中制造使用且用于本机构或集团机构的患者、由合法上市的试剂设备组成、结果由符合资质的实验室专家解读且不依赖于自动化仪器或软件。

（5）分阶段执行质量管理体系要求，主要是针对中高风险LDTs。

（6）第三方审核。针对LDTs，FDA希望构建FDA审核PMA，第三方机构审核510(k)的模式。并采用第三方机构进行质量管理体系的审核，或直接倚赖现有的体系审核项目，避免重复。

4. 2017年，FDA发布讨论稿并作修订，截至目前没有发布终稿。

2014年草案发布后，相关利益方进行了激烈讨论，并对LDTs的监管方式产生了较大分歧，FDA综合了各方反馈意见，于2017年发布讨论稿，截至目前没有发布终稿。基于收到的反馈意见，权衡各方利益后，FDA在原监管思路上做了如下修订：

（1）市场上已存在的LDTs可以不符合FDA监管要求，包括上市前审核、质量管理体系、注册和登记等。

（2）将监管重点放在新的LDTs和重大变更的中高风险LDTs，但不包括低风险的，用于罕见病的、传统的，仅用于公共健康监测的，在CLIA认证的高复杂性组织相容性实验室用于器官、组织、干细胞移植的交叉配型或等位基因分型、抗体筛查或监测的，仅用于司法监测的LDTs。在特殊情况下，FDA有权要求有关LDTs符合FDA监管要求。

（3）将监管框架落实时间由原先的9年调整为4年；

（4）对无同类产品上市但临床有需求的LDTs由草案中的豁免上市前审核修订为需要上市前审核。但扩大了定义范围（将设计、生产、使用地点扩展至所有实验室类型，不再局限于临床实验室），且允许先上市后提交审核的方式。

（4）增强与医学服务相关方的合作。充分了解CMS、其他实验室/项目认证机构的审查流程和重点，相互合作取证，避免重复审核。

（5）引入更多第三方机构参与上市前审核。

（6）公开LDTs信息。

（7）一般变更不需要重新上市前审核，但需在上市申请时提交变更方案，对于方案外的重大变更需要重新上市审核。

小编推荐：
国内外噬菌体药物研发现
国内外双特异性抗体产业
国内外双特异性抗体产业
国内外双特异性抗体产业