最后做一点延伸，安全性评的统计方法是采用pooled analysis还是meta analysis？其实两种方法各有优劣。经常看FDA医学审评报告或者统计方面审评报告的同学，应该知道这两种统计学方法都有用于药物安全性分析上市申请的案例，比如礼来的JAK抑制剂Baricitinib就是使用pool ed analysis结果，虽然发现无MACE风险，但发现其增加血栓风险，所以最终只批准了2mg规格。对pooled analysis感兴趣的同学可以看看诺华公司研究人员写的资料，见文末参考资料[4]。

参考资料

[1] FibroGen Announces Positive Topline Results from Pooled Safety Analyses of Roxadustat Global Phase 3 Program：http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=253783&p=irol-newsArticle&ID=2398154

[2] Guidancefor Industry Diabetes Mellitus — Evaluating Cardiovascular Risk in NewAntidiabetic Therapies to Treat Type 2 Diabetes：https://www.fda.gov/media/71297/download

[3] https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1611593

[4] Poolingclinical data：keypoints and pitfalls：https://lexjansen.com/phuse/2012/dh/DH01.pdf

[5] FDA相关药物的医学审评报告