近日，国内糖尿病用药领域迎来了多个好消息，畅销口服降糖药格列美脲片再迎两家过评企业，天士力全资子公司自主研发的DPP-4抑制剂1类新药TSL-0319胶囊获批临床。米内网数据显示，2018年重点省市公立医院化学药口服糖尿病用药的市场规模上涨至38亿元左右，增长率超过12%。

广北上合计份额超四成，TOP20产品7个已有企业过评

图1:2018年重点省市公立医院口服糖尿病用药省市格局

(米内网重点省市公立医院终端竞争格局)

米内网数据显示，最近几年重点省市公立医院口服糖尿病用药市场规模节节高升，2018年上涨至37.6亿元，增长率为12.18%。从省市格局来看，TOP3分别为广东省、北京市、上海市，三大省市合计市场份额超过40%。

表1:2018年重点省市公立医院口服糖尿病用药产品TOP20

(米内网重点省市公立医院终端竞争格局)

第一批4+7带量采购入选品种虽然没有涉及到糖尿病用药领域，但随着新政在各地实施后对中标企业的保障措施得到落实，激发起了国内仿制药企对于产品通过一致性评价的热情。截至目前，在2018年重点省市公立医院口服糖尿病用药产品TOP20产品中已有7个产品有企业过评，其中仅有一家过评的产品包括了阿卡波糖片、瑞格列奈片、沙格列汀片、维格列汀片。

4个1类新药申请临床，3个已获批

2019年5月15日，天士力发布公告称，全资子公司江苏天士力帝益药业收到国家药监局核准签发的治疗2型糖尿病用药物TSL-0319胶囊临床试验通知书。据悉，该产品是公司自主研发的二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂，为1类新药。

据米内网MID数据库数据显示，目前在国内上市的DPP-4抑制剂包括了西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀等。2018年重点省市公立医院口服糖尿病用药产品TOP20中，磷酸西格列汀片排第5位、沙格列汀片排第8位、维格列汀片排11位、利格列汀片排14位。

表2:2018年至今口服降糖1类新药的审批情况

(米内网MED中国药品审评数据库2.0)

2018年1月12日，辰欣药业发布公告称，收到国家药监局核准签发的欣格列汀原料药和片剂的临床批件，该产品为1类新药，属于二肽基肽酶-IV(DPP-IV)抑制剂，临床拟用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

2018年7月12日，复星医药发布公告称，控股子公司江苏万邦生化医药集团收到国家药监局核准签发的万格列净片用于2型糖尿病适应症临床试验的批件。该1类新药为SGLT-2抑制剂，由Sirona Biochem Corp.自主研发，万邦医药在2014年获得授权于中国境内(不包括港澳台地区)开展研发、生产、商业化等。目前，在国内上市的 SGLT-2 抑制剂有达格列净片、恩格列净片。

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