作者：紫薯

步长制药收到上交所问询函：说明中药注射剂疗效，自查质量。这是“必然”么？

开年至今，自江西公布第一批省级重点监控目录之后，全国范围内已有多地正式发布或网上流传重点监控目录（辅助用药目录）。据不完全统计，网上已公布的目录超400个药品，如山东青岛40个重点监控目录、河北6地120个辅助用药目录、河南洛阳市辅助用药目录80个重点监控目录、江西省（九江市、竷州市、安远县）及竷州市第五人民医院、安远县人民医院总计公布141个重点监控目录、安徽46个生产重点监控目录。经过简单梳理，400多个重点监控（辅助用药）类药品几乎均为注射剂，其中中药注射剂占比不容小觑。

从上述各地公布的辅助用药（重点监控目录）来看，首当其冲被严控的是注射剂。一是部分产品临床价值受到争议，二是政策导向。就后者而言，国家局已出台多个政策应对医保基金吃紧的困境，如4+7集采、抗癌药准入谈判、辅助用药目录、DRG付费等。而另一方面，据新康界披露的数据显示，2013-2016年国内注射剂市场年复合增长率为6.7%，至2016年，国内注射剂用药规模达7577亿元，同比增长8.1%。按照增长情况计算，2018年的注射剂用药市场已经突破万亿元。而中药注射剂在其中所占据的份额约在12%左右，即中药注射剂市场规模或已突破千亿元。但在这组成“千亿王国”的重要成员里，又有多少是凭借自身安全性、有效性而立足其中呢？如某药品即使遭遇至少在11个省(市)26次被预警(严格监控)、限制使用，甚至随时面临停用风险，其2018年销售量在心脑血管领域也是“名列前茅”。

饱受争议且容量巨大的中药注射剂市场，注定会迎来一场自上而下的“整顿风”。

医保预留给中药注射剂的空间不大

2017年2月，人社部公布了新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（以下简称《药品目录》），其中有49个中药注射剂品种入选，但此次《药品目录》对于中药注射剂使用进行了严格的受限，受限品种达到39个，如双黄连注射液、清开灵注射液、疏血通注射液等多个畅销品种限二级以上医疗机构使用，同时还进行重症、病种的限制，即基层医疗机构使用该制剂，医保是不予报销的。

有行业人士曾表示，目前三甲医院的医生基本上不用中药注射剂，因为药物的成分不清晰。大部分的中药注射剂实际上是在包括县医院、乡镇卫生院等的基层市场销售。此前全国各省市对中药注射剂进行限制使用之后，一些厂家销量并未下滑，正是因为它限制到二级医院以上使用，但是恰恰这个层级的医院不用这个药。

同时，《药品目录》规定要建立健全基本医疗保险医疗服务智能监控系统和社会保险药品使用监测分析体系，重点监测用量大、费用支出多且可能存在不合理使用的药品，监测结果以适当方式向社会公布。这一规定直接对上述新版目录中受限制的药品加强监控力度。

中药注射剂除了受到医保中“一刀切”的全面限制之外，各省（区、市）对本地区执行的医保目录乙类进行调整，调整数量（含调入、调出、调整限定支付范围）以及国家乙类药品的15%为限。也就是说地方在执行《药品目录》的基础上，企业想通过攻下省医保而保住（打开）市场的机会是极其有限的。加之医保目录的调整机制更具灵活性，部分无法证明其安全有效的中药制剂或陷入“难进易出”的境地。虽然2019医保目录出台在即，但预留给中药注射剂的空间并不大。

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