3、产品管线进展

1）FDA授予ROS1/TRK抑制剂entrectinib 2份新药申请优先审查资格：a）用于治疗神经营养性原肌球蛋白受体激酶（NTRK）融合阳性局部晚期或转移性实体瘤成人及儿科患者，包括既往接受治疗后病情进展的患者，以及作为初始疗法用于没有可接受的标准疗法的患者；b）用于治疗转移性、ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

2）FDA对抗体药物偶联物polatuzumab vedotin联合苯达莫司汀和美罗华治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）给予了优先审查。

3）罗氏完成向FDA提交Kadcyla的一份补充生物制品许可申请，申请批准Kadcyla用于接受新辅助（术前）治疗后存在残留疾病的HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的辅助（术后）治疗。目前FDA正在通过实时肿瘤学审查和评估援助试点项目（Real-Time Oncology Review and Assessment Aid pilot programs）对该sBLA进行审查，该项目旨在探索一个更有效的审查过程，以确保患者能尽快获取安全有效的治疗药物。

4）罗氏已与Spark Therapeutics达成43亿美元全现金收购协议，后者总部位于美国，致力于发现、开发和销售治疗遗传性疾病的基因疗法，包括失明、血友病、溶酶体贮积病和神经退行性疾病。

4、罗氏诊断部门

FDA批准Ventana PD-L1（SP142）分析试剂盒作为首个伴随诊断产品，用于帮助确定三阴性乳腺癌（TNBC）患者是否有资格接受Tecentriq联合化疗（白蛋白结合型紫杉醇）治疗方案。用该试剂盒评估肿瘤浸润免疫细胞的PD-L1生物标志物状态对于确定最有可能从治疗中获益的患者至关重要。

三阴性乳腺癌的诊断需要明确与乳腺癌生长相关的三种最常见的蛋白质——雌激素受体、孕酮受体和HER2/neu——均没有在肿瘤上表达。（新浪医药编译/newborn）

文章参考来源：

1、Roche reports a strong start in 2019 and raises the outlook for the full-year

2、Hemlibra off to a flyer as Roche raises 2019 forecasts