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1.我国药品注册优先审评制度概况

2017年12月21日原CFDA发布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(126号文 )，增加由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药、重大卫生安全事件下强制许可的药品优先审评，同时废止2016年19号文的制度内容。

1.1 适用药品类型 上述文件重点从药品注册和临床需求角度明确了申请优先审评的药品范围，并采用列举的方式，减少了含糊字眼，类别扩充至具有明显临床价值的药品注册申请、防治所列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请、其他3大类共19项。

表 1 优先审评政策发布主体及内容

1.2 审评程序 要求按照《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审 批的意见》的规定，优先审评程序包括申请、审核、审评三个阶段，同时为了保证申请人与审评人员沟 通顺畅，建立了与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台。

1.2.1 申请阶段 按照原 CFDA《关于调整药品注册受理工作的公告》(2017年第134号)的要求，普通审评程序中申请人可采取电子申报、邮寄或现场提交的方式提交申报资料，保证提交的纸质文本和电子文档内容一致。优先审评提交申请除了以上方式外，申请人可通过药审中心网站“申请人之窗”、“优先审评 审批申请”栏目提出优先审评审批的申请^[1]。

1.2.2 审核阶段 对申请人提交的优先审评审批申请，药审中心将及时组织专家审核论证。同意纳入的品种，将在药审中心网站“优先审评公示”栏目中公示 5 日。公示期间如有异议，可在药审中心网站“信息公开 --优先审评公示 -- 拟优先审评品种公示”栏目 下提出。药审中心在 10 日内另行组织论证后作出 决定并通知各相关方。已纳入优先审评审批的品种 将被特殊标记为“优先审评审批品种”。优先审评拟纳入品种公示程序在一定程度上提高了优先审评 的公正性与公开性^[2] 。

表 2 优先审评与普通程序申请、审核阶段比较

1.2.3 审评阶段 优先审评程序与普通程序在审评阶段的不同主要表现在绕过积压排队，优先配置审评资源；对审评节点提出审评时限；加大沟通交流支持，指导临床试验；部分药品减少临床或免做临床；有条件批准上市 ；关联审评 ；增加退出机制；儿童药品接受境外数据等 ^[3] 。

2.药品优先审评制度实施情况调研设计

2.1 调研对象 调查共发放 26 份问卷，包括 15 家民营企业，6家合资企业，4 家外资企业，1 家科研单位，分布在 14个城市，回收率 100%。填写专家来自医药企业注册部门主管，对优先审评制度及实际流程较为熟悉，能够反映优先审评政策真实的实施情况。

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