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看印度在过去10年 如何利用溶出度技术把仿制药做好(3)

发表日期:2019-03-08 17:54 | 来源 :原创整理 | 点击数: 次 收听:

【足迹六】

在2017-07-26“【历史钩沉】中国还是印度,谁是世界原料药第一大国?”这篇报道中指出:

1. 印度之所以能成为“世界药房”,很大程度在于我国大量廉价原料药出口至该国。甚至引发印度网友的不解“为啥中国原料药这么便宜?印度你快长点儿心眼,别到时候两国打起来我们都没药吃了”。

2. 近10年,中国已成为全球第二大医药消费市场、第一大原料药出口国。化工中间体的生产需要产生大规模化学活动,这与印度现行的环境准则相抵触,故该国制剂厂纷纷来我国淘原料药或中间体,并已取代日本成为我国原料药的最大买家。印度大量采购我国生产的青霉素G钾盐、7-ACA、硫氰酸红霉素等大宗产品,运回国内后再加工成制剂或其它产品出口获取暴利,而我国企业则沦为印度的“原料药附庸国”。

3. 虽然印度在出口医药产品总金额上尚无法与我国相比,但在出口制剂或原料药的利润率方面、我国企业则不如印度。 该国制药企业手里拥有的各种制剂证书数量远超我国,这也使中国药企只能走上“向印度等国大量出口原料药”之路,而在制剂研发上成为长久的追赶者。

为此,2017-12-29在《仿制药一致性评价首批通过品种清单》出炉后,本人于2018-01-10斗胆发表了“反思、我国制药业失去的10年”一文。文中写道,我们应知耻后勇、放下身段,虚心向印度学习。因为:

当我们还在为费尽九牛二虎之力获取1个《仿制药一致性评价品种批件》欢呼雀跃、大肆宣传时,印度仿制药已在全球攻城略地、独领风骚;

当10年前,我国国家层面鼓励企业投身创新药研发时,印度国家部门却制定了“仿制所有原研药,让全世界70亿人服用上价廉物美印度仿制药”的宏伟蓝图与基本国策;

当11年前,我们刚刚掀起抠杂质狂潮时,印度已将日本上世纪九十年代研制出的“利用原研药多条特征溶出曲线开发仿制药方法”熟稔于心、举一反三,开始大干特干了。

最后,藉此文再次做出呼吁和呐喊,也是本人回国迄今整整15年的夙愿:寄望国家相关部门尽快拿出1亿资金、剖析1000个临床大品种原研药多条特征溶出曲线(10万/个),随后建立起【原研药大数据(库)】,用于我国仿制药的研发、生产、质控和市场抽查等环节,必将极大地撬动我国仿制药的质量提升,迅速追赶上印度仿制药。


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