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看印度在过去10年 如何利用溶出度技术把仿制药做好

发表日期:2019-03-08 17:54 | 来源 :原创整理 | 点击数: 次 收听:

2004年2月,本人从日本厚生省国家药品检验所学成归来,立志采用所学溶出度技术提升国产仿制药质量。彼时的印度,与我国相同、均是原料药强国+制剂弱国。如今,印度已在制剂领域取得突飞猛进发展,跃升为首屈一指的仿制药强国,把我国甩在身后。本文将为您揭秘印度成功的道理——如何利用溶出度技术把仿制制剂做好。

【足迹一】

2009年上半年,本人偶然间看到印度一家知名药企、申报至美国FDA的《原料药+制剂研发材料》,被其中“利用溶出度技术深入开展制剂研究”的作法震撼。可以说、印度当时就已掌握日本学者上世纪90年代研制出的“仿制药研发-多条特征溶出曲线法”思路与理念;而彼时,我国刚刚开启做创新药和抠杂质的序幕。

【足迹二】

2008年起,国家药监局每年在药检系统开展“国家药品评价性抽验工作”,盖因已上市国产仿制药按既有质量标准检验都合格,但部分产品在临床上的表现与原研药相比差强人意、饱受诟病,导致医生和患者愈发排斥(主要是口服固体制剂针对老年和儿童患者);时任领导意识到问题严重性后,向财政部申请来专项资金启动“探索性研究”,旨在建立体外某检测指标、找到仿制药与原研药的显著性差异,从而为临床疗效差异提供佐证。

本人2009年起有幸担任此项工作顾问,指导了各药检所开展“如何采用体外多条特征溶出曲线法评价我国已上市仿制药质量”,结果发现那些有制剂难度的品种,体外溶出行为与原研药一致的可谓凤毛麟角、屈指可数;这也是一致性评价工作2015年下半年重起、至2018年底成果寥寥的原因,因为几乎所有品种都需进行二次开发,做到体外多条溶出曲线与原研药一致后才敢开展、才能顺利通过价格不菲的生物等效性(BE)试验。

此项工作中,我们会偶尔接触到美国上市的印度仿制药,经检测、其多条溶出曲线与原研药却是一致的。

【足迹三】

时光荏苒,转眼到了2015年。在该年出版的《辅料在制剂研发与药物输送中的应用》一书中,印度国家药品教育与开发研究所(NIPER)专家作为第一作者撰写了[第17章:原研药表征参数在仿制药开发中的作用]。如图:

据悉,印度仿制药腾飞就是由NIPER引领。网站截图如下:

药事纵横团队翻译后于2017-06-01推出。文中详尽阐明:解析原研药时,原料药和辅料的表观特征、即各种物化参数的重要性。针对以上参数的研究,均是通过仿制制剂体外多条特征溶出曲线与原研药的一致性来筛选确定。

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