【足迹四】

2016年，印度同仁对溶出度技术的运用已日趋成熟，开始公开撰文。《溶出度试验技术杂志（DissolutionTechnologies）》在该年5月发表了一篇由印度CIPLA公司研发人员撰写的“以依托考昔片为例：如何开发适度区分力的溶出方法”文章。

药事纵横团队翻译后于2017-02-05推出。其中有这样一段阐述：溶出度试验对于口服固体制剂具有以下并不限于的意义和作用：

(1)评价API的理化性质，如粒径、晶型。

(2)指导新处方的开发。

(3)辅助筛选处方（筛选辅料）和优化工艺。

(4)评价批间一致性。

(5)不同产地批次的比较。

(6)比较仿制药与原研或已上市品种间质量是否存在差异。

(7)评价制剂稳定性，确定货架期。

(8)评价放大和上市后的变更，比如生产变更、扩大或降低批量和辅料用量变更。

(9)提供一个基本的IVIVC，预测体内吸收行为。

(10)生物等效性(BE)试验的豁免。

这充分表明，印度同仁对溶出度技术已灵活掌握、融会贯通了。

为此本人发表了“终于明白印度人为何能将仿制药做好了！——对“如何开发与验证适度区分力的溶出方法”一文有感”。

【足迹五】

《溶出度试验技术杂志（DissolutionTechnologies）》2016年8月，又发表了一篇由印度马哈拉施特拉邦所属药学院教授和药物研究所人员撰写的“溶出方法的QbD：比较文拉法辛控释片和参比制剂的溶出曲线”一文。

药事纵横团队翻译后于2017-04-14推出。其中对缓控释制剂的研发思路完全沿袭日本专家设计出来的方法，且进行了更多的溶出曲线比对研究，以期进一步撬动制剂开发，最终使得仿制药质量无限趋近原研药，实现临床上对于所有患者信心满满的替代。

为此，本人再接再厉发表了“【终极解密“第2弹”】缓控释制剂关键性溶出曲线——读“印度人做溶出”一文有感”。

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